ChiCTR-IIh-16008649 版本V1.0 版本创建时间2016/06/15 13:42:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIh-16008649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-15 13:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

达沙替尼在原发性骨髓纤维化治疗中的作用

Public title：

The value of dasatinib in the treatment of primary myelofibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达沙替尼治疗原发性骨髓纤维化的疗效和安全性

Scientific title：

The efficiency and side-effect of dasatinib in the treatment of primary myelofibrosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张贝 

研究负责人：

宋庆林 

Applicant：

ZhangBei 

Study leader：

Song Qinglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18839123288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13939183208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 582094399@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnjzsql@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省焦作市解放中路267号

研究负责人通讯地址：

河南省焦作市解放中路267号

Applicant address：

267 Middle Jiefang Road, Jiaozhuo, He'nan, China

Study leader's address：

267 Middle Jiefang Road, Jiaozhuo, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 454002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 454002

申请人所在单位：

焦作市人民医院

Applicant's institution：

The Peoples' Hospital of Jiaozuo City

研究负责人所在单位：

焦作市人民医院

Affiliation of the Leader：

The Peoples' Hospital of Jiaozuo City

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

焦作市人民医院

Primary sponsor：

The Peoples' Hospital of Jiaozuo City

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省焦作市解放中路267号

Primary sponsor's address：

267 Middle Jiefang Road, Jiaozhuo, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

焦作

Country：

China

Province：

Henan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

焦作市人民医院

具体地址：

河南省焦作市解放中路267号

Institution
hospital：

The Peoples’ Hospital of Jiaozuo City

Address：

Henan Province Jiaozuo City Liberation Road No.267

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

原发性骨髓纤维化  

Target disease：

primary myelofibrosis

研究疾病代码：

M99610/1

Target disease code：

M99610/1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察达沙替尼治疗原发性骨髓纤维化的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficiency and side-effect of dasatinib in the treatment of primary myelofibrosis

药物成份或治疗方案详述：

达沙替尼 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dasatinib 

纳入标准：

原发性骨髓纤维化患者。签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with primary myelofibrosis. All patients joined this study with informed consents.

排除标准：

撤回知情同意书。

Exclusion criteria：

The patients who withdraw the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2016-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 5

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

达沙替尼

干预措施代码：

Intervention：

Dasatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

 焦作市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Peoples’ Hospital of Jiaozuo City

Level of the institution：

Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脾脏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spleen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化（组长随机分配）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized(The group leader randomly assigned)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public access will be allowed via ResMan after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-15 13:40:14