ChiCTR2000040803 版本V1.3 版本创建时间2021/03/30 22:56:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-30 22:45:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血清miR-21和miR-126水平与急性心肌梗塞患者再灌注损伤的关系

Public title：

Relationship between serum mir-21 and mir-126 levels and reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

miR-21-5p 和 miR-126 在预测急性心肌梗塞方面的价值

Scientific title：

Value of mir-21-5p and mir-126 in predicting acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

米小龙 

研究负责人：

李学文 

Applicant：

Xiaolong Mi 

Study leader：

Xuewen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13509710039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13700504094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 340199766@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuewenli1010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院（原山西大医院）

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院（原山西大医院）

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBQLL-2017-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西大医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张慧琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Huiqin

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District

经费或物资来源：

山西省科技厅

Source(s) of funding：

The Shanxi Science and Technology Department

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过检测血管闭塞和血管不完全闭塞的AMI患者循环mir-21-5p和mir-126的表达水平，并寻找miRNAs、CK-MB和cTNI之间的联系，以研究鉴定AMI及其可能的临床类型的敏感性和可靠的生物标志物。  

Objectives of Study：

Our team detected the expression levels of circulating miR-21-5p and miR-126 in AMI patients with vascular occlusion and vascular incomplete occlusion and looked for the connection between miRNAs, CK-MB and cTnI in order to investigate sensitivity and reliable biomarkers for identifying AMI and its possible clinical type.

药物成份或治疗方案详述：

采用定量实时PCR方法分别检测50例健康受试者，51例血管闭塞性AMI患者和49例血管不完全闭塞性AMI患者血清mir-21-5p和mir-126表达水平。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Serum expression levels of miR-21-5p and miR-126 were examined in 50 healthy subjects, 51 vascular occlusion AMI patients and 49 vascular incomplete occlusion AMI patients separately by quantitative real-time PCR.  

纳入标准：

持续胸痛≥30min；显著ST段抬高(分别在≥2个相邻肢体或胸前导联≥0.1mV或0.2mV，或新发左束支传导阻滞)；12小时内发作的胸痛；12小时以上开始胸痛，伴血流动力学不稳定和低血容量休克。

Inclusion criteria

Persistent chest pain of >= 30 min; significant ST segment elevation (>=0.1 mV or >=0.2 mV on >=2 adjacent limb or precordial leads, respectively, or new left bundle-branch block); onset of chest pain within 12 h; onset of chest pain more than 12 h accompanied by hemodynamic instability and hypovolemic shock.

排除标准：

STEMI溶栓治疗；瓣膜性心脏病；心肌炎；心肌病；严重心力衰竭；严重肝肾功能不全；血液系统疾病；恶性肿瘤；胃切除术；急慢性传染病；自身免疫性疾病；支气管哮喘；钙代谢异常；甲状腺或肾上腺功能障碍；病史手术和创伤。

Exclusion criteria：

Thrombolytic therapy for STEMI; valvular heart disease; myocarditis; cardiomyopathy; severe heart failure; severe liver and kidney dysfunction; hematological system diseases; malignant tumors; gastrectomy; acute and chronic infectious diseases; autoimmune diseases; bronchus asthma; abnormal calcium metabolism; thyroid or adrenal dysfunction; history surgery and trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-12 00:00:00至 To 2019-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-19 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心电图、心肌标志物、冠脉造影术

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Electrocardiogram, myocardial markers, coronary angiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

体重指数(BMI)，收缩压(SBP)，舒张压(DBP)，甘油三酯(TG)，总胆固醇(TC)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，血糖，肌酐，NT-proBNP，左室射血分数，血清cTnI、CK-MB，血清mir-21-5p、mir-126。

Index test:

body mass index (BMI), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), triglyceride (TG), total cholesterol (TC), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), blood glucose, creatinine, NT-proBNP, left ventricular ejection fraction, serum cTnI and CK-MB, Serum mir-21-5p and mir-126.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

进行了直接PCI手术的急性心肌梗塞患者 (血管闭塞性AMI组和4血管不完全闭塞性组)

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with acute myocardial infarction undergoing direct PCI surgery (vascular occlusion AMI group and vascular incomplete occlusion AMI group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小RNA-21

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-21

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA-126

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-126

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method by the study leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-10 10:09:28