ChiCTR2100042010 版本V1.0 版本创建时间2021/03/29 21:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-12 05:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 介入联合靶向及免疫治疗在BCLC B/C期不可切除肝癌的安全性和有效性的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the safety and efficacy of interventional therapy combined with targeting and immunotherapy in BCLCB/ C unresectable liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

介入联合靶向及免疫治疗在BCLC B/C期不可切除肝癌的安全性和有效性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the safety and efficacy of interventional therapy combined with targeting and immunotherapy in BCLCB/ C unresectable liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小波 

研究负责人：

吴飞翔 

Applicant：

Xiaobo Wang 

Study leader：

Feixiang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13677887985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13707873326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82751164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wufx2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号106楼4楼

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号106楼4楼

Applicant address：

4nd Floor, Building106, 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

Study leader's address：

4nd Floor, Building106, 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated tumor hospital of guangxi medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

自立项目

Source(s) of funding：

Independent project

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

Primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

(1)研究介入联合靶向及免疫治疗用于中晚期肝癌的安全性和疗效； (2)探索中晚期肝癌的治疗方向。  

Objectives of Study：

(1) to study the safety and efficacy of intervention combined with targeting and immunotherapy for advanced liver cancer. (2) to explore the treatment direction of advanced liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄 18-70岁；
2)巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 B或C 期，且无法手术切除；
3)肝功能 Child-Pugh A 级；
4)ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
5)经组织病理学或临床确诊的肝细胞癌（美国肝病研究协会诊断标准）；
6)首次给药前未接受过针对中晚期肝癌的全身系统性抗肿瘤治疗。

Inclusion criteria

1) 18-70 years old;
2) Barcelona Clinical Hepatocellular carcinoma (BarcelonaClinicLiverCancer,BCLC) stage B or C and unresectable;
3) liver function Child-PughA grade;
4) ECOG physical status score 0 or 1;
5) Hepatocellular carcinoma diagnosed histopathologically or clinically (American Association of Hepatology Research criteria);
6) did not receive systemic antineoplastic therapy for advanced liver cancer before the first administration.

排除标准：

1)患者既往接受靶向药物、抗PD或抗 PD-L1抑制剂治疗。
2)复发性肝癌患者。
3)患者依从性差。
4)急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）；排除HCV阳性。
5)肿瘤病灶血供绝对不良或不能行 TACE 的动-静脉分流。
6)已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
7)已知的其他系统肿瘤或转移性肝癌。
8)研究入组前 30 天内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。
9)器官同种异体移植史。
10)有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史。
11)未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水。
12)已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
13)任何不稳定或可能危及患者安全及其对研究依从性的状况。
14)妊娠或哺乳期患者。有生育能力的女性在开始研究药物治疗前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性。入组本试验的男性和女性在试验过程中必须采取充分的屏障避孕措施。
15)正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) the patient was previously treated with targeted drugs, anti-PD or anti-PD-L1 inhibitors. 2) patients with recurrent liver cancer. 3) the compliance of patients is poor. 4) in patients with acute or chronic active hepatitis B or C infection, hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000IU/ml or 104copies / ml; hepatitis C virus (HCV) RNA > 103copies / ml; hepatitis B surface antigen (HbsAg); excluded HCV positive. 5) the blood supply of the tumor focus is absolutely poor or the arteriovenous shunt of TACE can not be performed. 6) it is known that there is a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. 7) other known systemic tumors or metastatic liver cancer. 8) any life-threatening bleeding events occurred within 30 days before enrollment, including the need for blood transfusion, surgery or local treatment, and continuous drug therapy. 9) the history of organ allotransplantation. 10) any history of active autoimmune disease or autoimmune disease. 11) uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or moderate ascites. 12) known or suspected to be allergic to research drugs or any drugs related to this trial. 13) any condition that is unstable or may endanger the safety of patients and their compliance with the study. 14) pregnant or lactating patients. Fertile women must be negative for pregnancy tests within seven days before starting to study drug treatment. Men and women enrolled in this study must take adequate barrier contraception in the course of the trial. 15) participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

靶向治疗+PD-1抑制剂+介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Targeted therapy + PD-1 inhibitor + interventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response, TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence free survival, RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏

组织：

Sample Name：

liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-12 05:45:38