ChiCTR2000040740 版本V1.2 版本创建时间2021/03/29 11:10:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-29 11:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宁泌泰胶囊对上尿路结石术后辅助排石作用的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the effect of Ningmitai capsule in treating upper urinary tract Calculi after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁泌泰胶囊对上尿路结石经自然腔道微创碎石术后辅助排石作用的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the effect of Ningmitai capsule in treating upper urinary Calculi after minimally invasive lithotripsy through natural lumen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱圣辉 

研究负责人：

王树声 

Applicant：

Qiu Shenghui 

Study leader：

WANGSHUSHENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121152860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503059270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dahhxiaoyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13503059270@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号22楼

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院泌尿外科

Applicant address：

22nd Floor, 562 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海天医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2020-185-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912, research and Repair Building, 111 Dade Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. , Ltd.

研究疾病：

上尿路结石术后  

Target disease：

Postoperative upper urinary tract Calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察宁泌泰胶囊对上尿路结石经自然腔道微创碎石术后的辅助排石作用及对术后下尿路症状、感染、血尿等并发症的治疗作用，并评估治疗的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: to observe the effect of Ningmitai capsule in the treatment of upper urinary tract Calculi after minimally invasive lithotripsy through natural lumen and the complications such as lower urinary tract symptoms, infection and Hematuria, and to evaluate the safety of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-70岁，术前经过CT明确诊断为上尿路结石的患者；
② 成功采用经自然腔道手术（如输尿管硬镜、输尿管软镜、硕通镜手术等）碎石取石术，术后留置双J管的患者；
③ 术后第一天复查KUB发现残石，经中下腹CT明确单颗残石直径≤6 mm；
④ 愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。

Inclusion criteria

1. patient aged 18-70 years was diagnosed as upper urinary Calculi by CT before operation;
2. The patients with double j Tube were successfully treated with lithotripsy through Natural Lumen, such as ureteroscope, ureteroscope, lithotripsy under master scope, etc.
3. on the first day after operation, Kub was reexamined and residual stones were found. The diameter of single stone <=6 mm by CT in the middle and lower abdomen;
4. those who are willing to participate in this study and can actively cooperate with the reexamination and complete the clinical observation.

排除标准：

① 下尿路梗阻患者；
② 术前诊断有X线阴性结石患者；
③ 术中发生输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏或膀胱损伤、严重出血等并发症的患者；
④ 妊娠期、哺乳期或3个月内有生育需求者；
⑤ 尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST>正常上限2倍）的患者；
⑥ 近一周内使用排石药物治疗本病的患者；
⑦ 已知对试验用药物组成成分过敏者；
⑧ 研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Patients with lower urinary tract obstruction;
2. Preoperative diagnosis of patients with x-ray negative calculus;
3. The complications such as perforation of ureter, exfoliation of Mucosa, injury of kidney or bladder and severe hemorrhage occurred during operation
4. Those who need to have children during pregnancy, lactation or within 3 months;
5. Uremia, renal transplantation, Diabetes Patients With Uncontrolled Blood Glucose and liver dysfunction (ALT or AST > Normal Upper Limit 2 times) ;
6. The patients with this disease were treated with lithagogue in nearly one week
7. Known to be allergic to components of experimental drugs;
8. The researchers say its not a good fit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

宁泌泰组

样本量：

 50

Group：

Ningmitai group

Sample size：

干预措施：

服用宁泌泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take Ningmitai capsules

Intervention code：

组别：

坦索罗辛组

样本量：

 50

Group：

Tamsorosin group

Sample size：

干预措施：

服用坦索罗辛

干预措施代码：

Intervention：

Take Tamsulosin Rossin sustained release capsulesTake Tamsulosin

Intervention code：

组别：

通淋固本组

样本量：

 50

Group：

Tonglinguben group

Sample size：

干预措施：

服用通淋固本1号方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Tonglin Guben No. 1 Granule

Intervention code：

组别：

宁泌泰+坦索罗辛组

样本量：

 50

Group：

Ningmitai + Tamsulosin group

Sample size：

干预措施：

服用宁泌泰＋坦索罗辛

干预措施代码：

Intervention：

A combination of Ningmitai capsules and Rossin hydrochloride sustained release capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shunde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 清远市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 清远市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyuan Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石排出情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

How are the stones coming out

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT/KUB

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT/KUB

指标中文名：

下尿路症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

LUTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路感染情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary tract infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化分组方法进行中心随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The center randomization was carried out by the method of stratified block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 10:19:43