ChiCTR2100041968 版本V1.0 版本创建时间2021/03/29 02:34:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-10 15:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

日间快速康复模式下妇科单孔腹腔镜手术不安置导尿管的有效性及安全性的单盲随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of single site laparoscopic surgery without catheters in gynecology under daytime enhanced recovery mode： a Single blind randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日间快速康复模式下妇科单孔腹腔镜手术不安置导尿管的有效性及安全性的单盲随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of single site laparoscopic surgery without catheters in gynecology under daytime enhanced recovery mode： a Single blind randomized controlled stu

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾玉俭 

研究负责人：

贾玉俭 

Applicant：

Yujian Jia 

Study leader：

Yujian Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13094429439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13094429439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 236640366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 236640366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理2020（149）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hostipal

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chnegdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇产科疾病  

Target disease：

diseases of obstetrics and gynecolog

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解日间快速康复模式下妇科单孔腹腔镜手术不安置导尿管的有效性及安全性，促进患者快速康复，降低尿路刺激征及泌尿系感染发生率。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of single site laparoscopic surgery without catheters in gynecology under daytime enhanced recovery mode, so as to promote the rapid recorvery of patients and reduce the incidence of urinary tract irritation and urinary tract infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-65岁之间；
2)因不孕或输卵管、卵巢、子宫等病变需要手术者；
3)有一定的文化程度，有较好的阅读理解能力；
4)美国麻醉医师协会(A)分级1-11级；
5)患者能够理解该方案并愿意参与该研究.

Inclusion criteria

1) Aged between 18-65 years old;

2) Infertility or tubal, ovarian, uterine and other diseases requiring surgery;

3) Have a certain degree of education and good reading comprehension ability;

4) American Society of anesthesiologists (a) grade 1-11;

5) Patients can understand the protocol and are willing to participate in the study

排除标准：

1)有内科合并症（如：高血压、糖尿病、心脏病、肾病等且病情未有效控制者）；2)体温>37.5℃；HB<80g/l；3)不排除恶性肿瘤可能性者；4)既往有多次盆腹腔手术史，盆腔粘连严重者；5)近期有胃肠道疾病及可引起恶心、呕吐的中枢神经系统疾病、耳蜗疾病等；6)近期有泌尿系症状或感染者；7)参加本实验之前三个月内参加过其他临床试验；8)已经存在可能对遵从本试验要求产生影响的精神性疾病或药物滥用的情况；9)其他研究者认为不适合参与本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1) There are medical complications (such as: hypertension, diabetes, heart disease, kidney disease, etc. and the condition is not effectively controlled); 2) body temperature > 37.5 ℃; HB < 80g / L; 3) the possibility of malignant tumor is not ruled out; 4) there is a history of multiple pelvic and abdominal surgery, pelvic adhesion is serious; 5) there are recent gastrointestinal diseases, central nervous system diseases that can cause nausea and vomiting, cochlear diseases, etc.; 6) there are recent complications Patients with urinary tract symptoms or infection; 7) participated in other clinical trials within three months before participating in this experiment; 8) had mental illness or drug abuse that may affect compliance with the requirements of this experiment; 9) other researchers considered that they were not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

手术全程不安置导尿管

干预措施代码：

 1

Intervention：

No catheter was placed during the operation

Intervention code：

组别：

对照组A

样本量：

 55

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

手术结束时导尿一次

干预措施代码：

 2

Intervention：

Catheterization was performed once at the end of the operation

Intervention code：

组别：

对照组B

样本量：

 55

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

手术中留置导尿，手术结束时拔除

干预措施代码：

 3

Intervention：

Indwelling catheterization was performed during the operation and removed at the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿路刺激征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of urinary tract irritation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后24小时内

测量方法：

症状（尿频/尿急/尿痛/尿不尽）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

Symptoms (frequent urination / urgency / painful urination / incomplete urination)

指标中文名：

尿路感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary tract infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

尿常规及尿培养

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after operation

Measure method：

Urine routine and urine culture

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

症状、B超

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after operation

Measure method：

Symptoms, B ultrasound

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至第一次下床时间差

测量方法：

计时法

Measure time point of outcome：

Time difference between the end of operation and the first time out of bed

Measure method：

Chronometry

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至第一次排气时间差

测量方法：

计时法

Measure time point of outcome：

Time difference between the end of operation and the first exhaust

Measure method：

Chronometry

指标中文名：

术后舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

6 hours and 12 hours after operation

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

before discharge

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. ResMan, 网址：www.medreaman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 15:55:30