ChiCTR2100041957 版本V1.1 版本创建时间2021/03/29 00:45:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-28 19:33:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】膀胱软镜联合经皮肾镜在复杂性肾结石中的疗效及预后分析

Public title：

Analysis of the curative effect and prognosis of soft cystoscopy combined with percutaneous nephroscope in complicated renal calculus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱软镜联合经皮肾镜在复杂性肾结石中的疗效及预后分析

Scientific title：

Analysis of the curative effect and prognosis of soft cystoscopy combined with percutaneous nephroscope in complicated renal calculus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张劲松 

研究负责人：

张劲松 

Applicant：

Zhang Jinsong 

Study leader：

Zhang Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13987681926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13987681926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjinsonkm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18281713157@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-2020-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lin

伦理委员会联系地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

复杂性肾结石  

Target disease：

Complex kidney stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过对复杂性肾结石患者进行膀胱软镜联合经皮肾镜钬激光碎石术治疗，并设立对照组（经皮肾镜钬激光碎石术），评估经皮肾镜联合膀胱软镜钬激光碎石术在治疗复杂性肾结石的疗效与安全性，包括经经皮肾单通道率、手术时间、术中出血、肾结石清除率、住院时间、住院费用和安全性等方面，从而为复杂性肾结石的临床治疗提供研究数据，供广大泌尿科医师参考。  

Objectives of Study：

In this study, patients with complicated kidney stones are treated with soft bladder endoscopy combined with percutaneous nephroscope holmium laser lithotripsy, and a control group (percutaneous nephroscope holmium laser lithotripsy) is established to evaluate percutaneous nephrolithoscopy combined with soft bladder endoscopy. The efficacy and safety of holmium laser lithotripsy in the treatment of complex kidney stones, including percutaneous renal single channel rate, operation time, intraoperative bleeding, kidney stone clearance rate, hospitalization time, hospitalization expenses and safety, etc. Provide research data for the clinical treatment of complex kidney stones for reference by the majority of urologists.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟采用前瞻性队列研究分析膀胱软镜联合经皮肾镜钬激光碎石术治疗复杂性肾结石患者的疗效及预后分析，评估经皮肾镜联合膀胱软镜钬激光碎石术在治疗复杂性肾结石的疗效与安全性，进一步分析影响经皮肾通道数量的危险因素及其临床预测模型的建立，评估并制定复杂性肾结石手术的快速康复理论策略，从而为复杂性肾结石的临床治疗提供研究数据，可参加相关的市级、省级或者国家级学术会议，并进行宣传和推广使用，供广大泌尿科医师参考。本研究为非随机单盲研究，样本来源为昆明医科大学第二附属医院泌尿一病区收治的复杂性肾结石患者。 所有患者均随访1月。研究的终点为经皮肾单通道率、手术时间、术中出血、住院时间和住院费用，术后5d和1月病人的结石清除率，Ⅱ期碎石发生率及围手术期并发症发生率，包括术后发热，血尿，肾动脉栓塞，肾周血肿及尿源性脓毒血症，满意度调查，影响经皮肾通道数量的危险因素，危险因素的临床预测模型建立，快速康复理论的模式建立。使用SPSS软件进行数据统计和R/Rstudio语言的RMS包构建列线图和校正曲线。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study intends to use a prospective cohort study to analyze the efficacy and prognosis of soft bladder endoscopy combined with percutaneous nephroscope holmium laser lithotripsy in the treatment of patients with complicated renal calculi, and to evaluate the treatment of percutaneous nephroscope combined with holmium laser lithotripsy The efficacy and safety of complex kidney stones, the further analysis of the risk factors affecting the number of percutaneous renal passages and the establishment of clinical prediction models, the evaluation and formulation of theoretical strategies for rapid recovery of complex kidney stones Clinical treatment provides research data, can participate in relevant municipal, provincial or national academic conferences, and conduct publicity and promotion for the reference of urologists. This study is a non-randomized single-blind study. The sample source is patients with complicated kidney stones admitted to the Urinary Ward of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University. All patients were followed up for 1 month. The endpoints of the study were the rate of percutaneous renal single channel, operation time, intraoperative bleeding, hospitalization time and hospitalization expenses, the stone removal rate of patients at 5 days and 1 month after surgery, the incidence of stage II lithotripsy and the incidence of perioperative complications , Including postoperative fever, hematuria, renal artery embolism, perirenal hematoma and urinary sepsis, satisfaction survey, risk factors affecting the number of percutaneous renal passages, establishment of clinical prediction models for risk factors, and rapid recovery theory Model establishment. Use SPSS software for data statistics and R/Rstudio language RMS package to construct nomogram and calibration curve. 

纳入标准：

患者的纳入标准：
1、门诊泌尿系CT提示为完全性或者不完全性鹿角型和铸型的多发肾结石，直径＞2.5cm；
2、手术均由同一术者完成；
3、能随时保持联系。
4、患者自愿参加本研究并签署了知情同意书；

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows
1. Patients with complete or incomplete staghorn type and cast type of multiple renal calculi, whose diameter was more than 2.5cm, were diagnosed by urinary CT;
2. All operations were performed by the same surgeon;
3. Patients who can keep in touch at any time;
4. Patients who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

排除标准：
1、凝血功能异常；
2、基础疾病较多的患者，比如合并高血压，糖尿病及心脏病等；
3、严重尿路感染（尿白细胞4+）；
4、患肾萎缩的患者；
5、妊娠、哺乳或计划妊娠的女性；
6、正在接受其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Patients with abnormal coagulation function;
2. Patients with more basic diseases, such as hypertension, diabetes and heart disease;
3. Patients with severe urinary tract infection (urinary leukocyte 4 +);
4. Patients with renal atrophy;
5. Women who are pregnant, breast-feeding or planning pregnancy;
6. Patients undergoing other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

膀胱软镜联合经皮肾镜碎石

干预措施代码：

Intervention：

soft cystoscopy combined with percutaneous nephroscope

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经皮肾镜碎石

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous nephroscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮肾单通道率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percutaneous renal single channel rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题负责人-非随机队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project leader-non-random cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年4月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 15:25:23