ChiCTR2100041954 版本V1.1 版本创建时间2021/03/29 00:20:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-28 18:46:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】白内障术后PCO与晶状体囊袋脱位预防新技术临床研究

Public title：

Clinical study of new techniques for prevention of PCO and lens capsular bag dislocation after cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障术后PCO与晶状体囊袋脱位预防新技术临床研究

Scientific title：

Clinical study of new techniques for prevention of PCO and lens capsular bag dislocation after cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄柳辉 

研究负责人：

金海鹰 

Applicant：

Liuhui Huang 

Study leader：

Haiying Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18818270318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916917206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlhsjtu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13916917206@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号上海同济大学医学院附属上海市第十人民医院眼科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号上海同济大学医学院附属上海市第十人民医院眼科

Applicant address：

Ophthalmology Department of Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Tongji University, 301 Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

Ophthalmology Department of Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Tongji University, 301 Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020K145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Jin Fu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号上海同济大学医学院附属上海市第十人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Tongji University, 301 Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth Hospital

Address：

301 Jing'an District, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth Hospital

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在超声乳化手术中，应用玻璃体切割手术技术中的气液交换模式，观察蒸馏水囊袋内滴注法预防后发性白内障有效性、可行性与安全性。为预防和减少PCO与囊袋皱缩的发生提供新的技术和方法。  

Objectives of Study：

In phacoemulsification, the air-fluid dropping technique is used to observe the effectiveness, feasibility and safety of the distilled water instillation method by vitrectomy in order to provide new technology to prevent and reduce the occurrence of PCO and capsular bag shrinkage.

药物成份或治疗方案详述：

1.标准超声乳化手术（对照组）: 做透明角膜切口（2.2-3.0mm），注入粘弹剂，居中连续环形撕囊（CCC），直径5-5.5mm，晶状体核乳化，皮质抽吸（完全彻底吸除），植入人工晶状体，抽吸粘弹剂。术毕。所有患者不行前囊抛光。 2.蒸馏水滴注留置（试验组）：超声乳化步骤同对照组常规操作。抽吸皮质后，压迫角膜切口后唇，排出囊袋内前房的平衡盐溶液，气液交换模式下侧切口插入23G前房维持器，眼内压维持在30mmHg。侧切口注入少量粘弹剂覆盖角膜内皮，密闭角膜切口。连硅胶头套管的专用注射器将0.1ml蒸馏水通过前囊CCC开口缓慢注入囊袋内。在手术显微镜下辅助器械保持眼位固定，观察双凹气液交界面位于囊袋中央，防止蒸馏水漏出囊袋外。三分钟后，利用注射器从眼内移出蒸馏水。BSS冲洗囊袋及前房，植入人工晶状体后完成手术。术中记录手术时间及手术相关的并发症。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Standard phacoemulsification surgery (control group): Make a transparent corneal incision (2.2-3.0mm), inject viscoelastic material, center continuous circular capsulorhexis (CCC), diameter 5-5.5mm, phacoemulsification, cortical aspiration (Completely suck out), implant an intraocular lens, and suck the viscoelastic agent. Surgery completed. Anterior capsule polishing was not performed in all patients. 2. Air-fluid dropping technique (experimental group): The phacoemulsification procedure is the same as the routine operation of the control group. After the cortex is aspirated, the posterior lip of the corneal incision is compressed, and the balanced salt solution in the anterior chamber is discharged from the capsular bag. A 23G anterior chamber maintainer is inserted into the side incision in the air-fluid exchange mode, and the intraocular pressure is maintained at 30mmHg. A small amount of viscoelastic was injected into the side incision to cover the corneal endothelium, and the corneal incision was sealed. A special syringe with a silicone head sleeve slowly injects 0.1ml of distilled water into the capsular bag through the opening of the front capsular CCC. Under the operating microscope, keep the eye position fixed with auxiliary equipment, and observe that the biconcave gas-liquid interface is located in the center of the capsular bag to prevent distilled water from leaking out of the capsular bag. After three minutes, use a syringe to remove distilled water from the eye. BSS flushes the capsular bag and anterior chamber, and completes the operation after implanting an intraocular lens. During the operation, the operation time and complications related to the operation were recorded. 

纳入标准：

1.老年性白内障患者；
2.无眼部外伤和手术史；
3.没有糖尿病等代谢性疾病；
4.没有全身应用激素或免疫抑制剂；
5.双眼白内障患者，仅选择一眼入组。

Inclusion criteria

1. Senile cataract patients;
2. Subjects without history of ocular trauma or surgery;
3. Subjects without diabetes and other metabolic diseases;
4. Subjects without systemic application of hormone or immunosuppressant;
5. Patients with binocular cataract, only one eye was selected.

排除标准：

1.角膜内皮细胞计数少于2500个/mm2；
2.中央前房小于2.5CT；
3.瞳孔(散瞳剂作用下)<7mm；
4.另一个眼的最佳矫正视力低于0.3；
5.自身免疫性疾病；
6.遗传性疾病；
7.眼部活动性炎症；
8.不能坚持随访的患者；
9.晶状体囊膜纤维样改变。

Exclusion criteria：

1. Subjects with corneal endothelial cell count less than 2500 cells / mm2;
2. Subjects with central anterior chamber less than 2.5CT;
3. Subjects with pupil (under mydriasis agent) < 7mm;
4. The best corrected visual acuity of the other eye was lower than 0.3;
5. Subjects with autoimmune diseases;
6. Patients with hereditary diseases;
7. Patients with active ocular inflammation;
8. Patients who can not insist on follow-up;
9. Subjects with fibrous changes of lens capsule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照粗

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准超声乳化手术

干预措施代码：

 1

Intervention：

Standard Phaco

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蒸馏水处理

干预措施代码：

 2

Intervention：

Distilled water treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术中及术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

follow-up period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

AL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由专业统计分析人员按模拟产生随机数和可供60个受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以随机分组应急信件形式下发至研究者，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，按照患者相应编号进行手术，随机数据按照随机数表形成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, professional statistical analysts generate random numbers by random number table and a coding table for random grouping of 60 subjects according to simulation. All randomization numbers are issued to the investigator in the form of randomized emergency letters.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December， 2022， pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(一)分析数据集 （1）意向分析集（ITT集）：指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。 （2）符合方案集（PP集）：指符合纳入标准并完成治疗方案的病例集合，即符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例。 （3）安全数据集（SS集）：至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。 （二）统计方法 脱落病例比例不宜大于20%，否则应加以分析说明；描述性统计分析：计量资料给出均数、标准差，计数资料给出率等。计量资料分析采用F检验、配对t检验、秩和检验等方法；计数资料分析采用卡方检验、等级资料采用Ridit分析。统计检验均采用双侧检验，检验水准为0.05。统计分析采用SAS软件进行。 （三）统计分析内容 由统计人员撰写统计分析计划书，包括统计方法和分析内容，经主要研究者确认和细化之后不再改动。统计分析报告包括各试验单位及汇总数据的统计分析结果，以多种表格组成。主要分析内容包括： （1）两组病例分布：两组脱落率（总脱落率和因不良事件脱落）比较。 （2）可比性分析：比较人口学资料和其他基础值指标，以衡量两组的可比性。 （3）依从性分析：比较两组病人依从性（按时复诊的情况）。 （4）有效性分析：对主要疗效指标和全局评价指标进行PP和ITT分析；由于本研究是多中心临床试验，分析时应考虑中心效应对疗效指标的影响。 （5）影响疗效因素分析：如年龄、性别，病型，合并用药等因素对疗效的影响。 （6）安全性分析：列表描述两组的不良事件和不良反应（包括各种不良事件的例数）。对不良事件和不良反应发生率、程度、转归、与试验干预的关系等进行统计分析。列表描述两组严重不良事件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Analyze the data set (1) Intention to analyze set (ITT set): it refers to the set of qualified cases and shedding cases, but does not include excluded cases. (2) Protocol set (PP set): it refers to the set of cases that meet the inclusion criteria and complete the treatment plan, that is, the cases that meet the trial plan, have good compliance and complete the CRF requirements. (3) Safety data set (SS set): the actual data of at least one treatment with safety index records. 2. Statistical methods: the proportion of shedding cases should not be more than 20%, otherwise it should be analyzed; descriptive statistical analysis: the mean and standard deviation of measurement data, the rate of counting data, etc. F-test, paired t-test and rank sum test were used to analyze the measurement data; chi square test was used to analyze the count data and Ridit analysis was used to analyze the rank data. Statistical tests were conducted on both sides, and the test level was 0.05. SAS software was used for statistical analysis. 3. The statistical analysis plan is written by the statisticians, including statistical methods and analysis contents, which will not be changed after being confirmed and refined by the main researchers. The statistical analysis report includes the statistical analysis results of each test unit and summary data, and is composed of various tables. The main analysis contents include: (1) Distribution of cases in two groups: comparison of shedding rate (total shedding rate and shedding due to adverse events) between two groups. (2) Comparability analysis: demographic data and other basic value indicators were compared to measure the comparability of the two groups. (3) Compliance analysis: the compliance of patients in the two groups was compared. (4) Effectiveness analysis: PP and ITT analysis were conducted for the main efficacy indicators and global evaluation indicators; since this study is a multicenter clinical trial, the impact of central effect on efficacy indicators should be considered in the analysis. (5) Analysis of factors influencing the curative effect: such as age, gender, disease type, combined medication and other factors. (6) Safety analysis: list the adverse events and adverse reactions (including the number of adverse events) of the two groups. The incidence, degree, outcome of adverse events and adverse reactions, and the relationship with experimental intervention were statistically analyzed. The two groups of serious adverse events were listed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 15:15:11