ChiCTR2100041946 版本V1.5 版本创建时间2021/03/28 22:12:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-28 22:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 OCT 指导药物涂层球囊应用对比药物洗脱支架治疗 STEMI 患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

OCT directs the application of drug-coated balloons to contrast drug-eluting stents in the treatment of STEMI patients: a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCT 指导药物涂层球囊应用对比药物洗脱支架治疗 STEMI 患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

OCT directs the application of drug-coated balloons to contrast drug-eluting stents in the treatment of STEMI patients: a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文和 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

Wen He 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15809289639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13892890227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375652114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 307712565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

具体地址：

灞桥区唐都医院

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

without

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

St-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估与DES对比，DCB治疗STEMI患者的长期安全性和疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term safety and efficacy of DCB in patients with STEMI as compared with DES.

药物成份或治疗方案详述：

对符合入排标准的患者随机分配到两组，而后行血栓抽吸。DCB 组靶病变预处理方法，依据OCT 检查分类而决定，包括半顺应或非顺应性球囊、切割球囊， 球囊直径与血管直径比例为 0.8～1.0︰1。DES 组则遵循现行指导原则进行预处理。如果预扩张后造影残余狭窄≤30%且血流 TIMI 分级>2 级，未见 C 型及以上夹层，则分别行 DCB 或 DES 治疗。 如DCB 组患者不符合上述标准则行支架植入治疗。DCB 治疗组中DCB 的直径选择与预处理球囊相同直径，DCB 两端应超出病变 3mm。扩张压力 8～10atm，持续 60s（TBD）。治疗后即刻造影，如果显示残余狭窄≤30%且血流 TIMI 分级为 3 级，未见 C 型及以上夹层， 则认为治疗成功。而后 DCB 组在 15 分钟后行 QFFR/CTFFR 检查，确定血流功能情况，如<0.80, 则认为 DCB 治疗失败，应在 OCT 指导下置入补救性 DES。DES 组病人，如支架边缘出现严重夹层，应置入补救性DES。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who met the criteria for admission were randomly assigned to two groups and then thrombotic aspiration was performed.Target lesions in the DCB group were pretreated according to OCT classification, including semi-compliant or non-compliant balloons and cut balloons. The ratio of balloon diameter to vascular diameter was 0.8 ~ 1.0:1.DES group followed the current guidelines for preprocessing.If residual stenosis <= 30% after pre-dilatation and blood flow TIMI grade > grade 2, no c-type or above interlayer is found, then DCB or DES will be performed respectively.If patients in the DCB group did not meet the above criteria, stent implantation was performed.The diameter of DCB in the DCB treatment group was the same as that of the pretreatment balloon, and both ends of DCB should exceed the lesion by 3mm.The expansion pressure was 8 ~ 10atm and lasted 60s (TBD).Immediately after treatment, angiography is performed. If residual stenosis is shown to be <= 30% and TIMI grading of blood flow is grade 3, and no c-type or above interlayer is found, the treatment is considered to be successful.Then, the DCB group underwent QFFR/CTFFR examination 15 minutes later to determine the blood flow function. If <0.80, DCB treatment was considered to have failed and remedial DES should be placed under THE guidance of OCT. Patients in the DES group, if there is a severe dissection at the edge of the stent, a remedial DES should be placed. 

纳入标准：

1. 18 岁≤年龄≤75 岁；
2. 确诊为 STEMI，且发病时间<12h；
STEMI 诊断标准：1.有胸痛/不适史；2.入院时，相邻 2 个或 2 个以上 ECG 导联 ST 段持续抬高 ≥ 0.1 mV（> 30 分钟，V2、V3 ≥ 0.2mV）或新发的左束支传导阻滞（LBBB）；
3. 心肌损伤标志物（肌钙蛋白，CK-MB）升高超出实验室参考上限的第 99 百分位数。
4. 靶病变长度＜30mm；靶病变血管直径在 2.5mm 至 4.0mm 之间；
5. 病变预处理结束后（血栓抽吸、球囊预扩张等）无严重并发症（无 B 型以上夹层、无慢血流或无复流发生、残余狭窄＜30%）；
6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行有创影像学随访的患者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 and <= 75 years;
2. Diagnosed as STEMI and onset time <12h;
STEMI diagnostic criteria:
(1) History of chest pain/discomfort;
(2) On admission, continuous elevation of ST segment in two or more adjacent ECG leads was >= 0.1mv (> for 30 minutes, V2 and V3 >= 0.2mv) or newly developed left bundle branch block (LBBB);
3. Elevation of cardiac injury markers (troponin, CK-MB) beyond the 99th percentile of laboratory reference upper limit.
4. Target lesion length < 30mm;The vessel diameter of target lesion is between 2.5mm and 4.0mm.
5. No serious complications (no b-type or higher interlayer, no slow blood flow or reflow, and no residual stenosis < 30%) were found after preconditioning (thrombosis suction, balloon predilation, etc.);
6. Able to understand the purpose of the test, willing to participate in and sign the informed consent, willing to perform invasive imaging Patients were followed up.

排除标准：

1. 血流动力学不稳定；
2. 左主干或三支病变，分支血管直径≥ 2.5mm 的分叉病变和桥血管病变 ；
3. 靶血管扭曲或存在钙化病变；
4. 不能用 PTCA 或其他介入技术治疗的病变；
5. 靶病变预扩张后，残余狭窄≥30%或 TIMI 血流<3 级，和/或出现 C 型或 C 型以上夹层；
6. 有严重充血性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者；
7. 妊娠或哺乳的女性；
8. 计划在术后 6 个月内接受外科手术者；
9. 预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难的因素的受试者；
10. 现有或者有严重肝肾功能不全（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎）患者；
11. 心脏移植术受试者；
12. 动脉瘤、动静脉畸形和主动脉夹层；
13. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
14. 明确诊断患有肿瘤的患者；
15. 正参加其他临床试验的（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者；
16. 其它原因研究者认为不适合入选的受试者；

Exclusion criteria：

1. Hemodynamic instability;
2. Bifurcation lesions and bridge vascular lesions with left main or three-vessel lesions and branching vessel diameter >= 2.5mm;
3. Distorted or calcified target vessels;
4. Lesions that cannot be treated with PTCA or other interventional techniques;
5. After pre-dilation of the target lesion, residual stenosis >= 30% or TIMI blood flow < grade 3, and/or c-type or c-type or above interlayer appeared;
6. Subjects with severe congestive heart failure or NYHA LEVEL IV heart failure;
7. Women who are pregnant or breastfeeding;
8. Those who plan to undergo surgery within 6 months after surgery;
9. Subjects with a life expectancy of less than 1 year or with factors that make clinical follow-up difficult;
10. Existing or existing patients with severe liver and kidney dysfunction (liver failure, cirrhosis, portal hypertension, active hepatitis);
11. Heart transplant subjects;
12. Aneurysms, arteriovenous malformations and aortic dissection;
13. The researcher judged that the patient had poor compliance and could not complete the study as required;
14. Patients with definite diagnosis of tumor;
15. Patients who are participating in other clinical trials (except for other subjects of this project) but have not reached the time limit of the primary study endpoint;
16. Subjects deemed unfit for inclusion by the researcher for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-04 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DCB 组

样本量：

 295

Group：

DCB group

Sample size：

干预措施：

DCB 组靶病变预处 理方法，依据 OCT 检查分类而决定

干预措施代码：

Intervention：

Target lesions in DCB group were pretreated according to OCT classification

Intervention code：

组别：

DES 组

样本量：

 295

Group：

DES group

Sample size：

干预措施：

DES 组则遵循现行指导原则进行预处理。

干预措施代码：

Intervention：

The DES group is pretreated in accordance with the current guidelines.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病变失败率（TLF），包括死亡，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target failure rate (TLF), including death, including cardiac death, target myocardial infarction, and clinically symptom-driven target revascularization (CD-TLR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后9天

测量方法：

Measure time point of outcome：

ine days after procedure

Measure method：

指标中文名：

MACE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of MACE at 12 months after surgery was defined as cardiac death, clinically driven target vessel myocardial infarction, and clinically driven target lesion revascularization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 6, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

TLR

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 6, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

OCT 相关的临床终点（TBD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT associated clinical endpoints (TBD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统产生随机数列，将对照组与试验组1:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random system generates random sequences, and the control group and the experimental group were randomly assigned 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 14:55:22