ChiCTR2100041929 版本V1.2 版本创建时间2021/03/28 16:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-28 16:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张琴芬医师：请与我们联系上传伦理批件。 晚期早产儿语言发育及干预研究

Public title：

Study on language development and Intervention in late premature Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期早产儿言语感知发展迟缓的早期预测及早期干预研究

Scientific title：

Early prediction and early intervention of delayed speech perception development in late preterm infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琴芬 

研究负责人：

张琴芬 

Applicant：

Zhang Qinfen 

Study leader：

Zhang Qinfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13815059770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13815059770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qfz2010@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qfz2010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Applicant address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Applicant's institution：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属常州儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑爱斌

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Aibin

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Contact Address of the ethic committee：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属常州儿童医院

Primary sponsor：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Primary sponsor's address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

南通大学附属常州儿童医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

Address：

No.468, Yanling Middle Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

晚期早产儿言语感知发展迟缓  

Target disease：

Delayed speech perception development in late preterm infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.阐述LPI言语感知发展特征及神经机制。 2.探讨围生期疾病、家庭社会经济地位对LPI言语感知发展的影响，并探索神经生物学早期预测指标。 3.研究背景音乐早期训练对LPI语言发展的作用。  

Objectives of Study：

1. To describe the characteristics and neural mechanisms of speech perception development in late preterm infants(LPI). 2. To explore the effects of perinatal illness and family socio-economic status on the development of speech perception in LPI and to explore neurobiological early predictors. 3. To investigate the role of background music early training on the language development of LPI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：晚期早产儿：出生胎龄为34～36+6周，适于胎龄儿，依据有无合并围生期疾病分为高危LPI及低危LPI（围生期疾病包括：低血糖、代谢性酸中毒、呼吸暂停、胎膜早破、小于胎龄儿、脓毒血症、动脉导管未闭、肺炎等）。父母均为中国籍、母语均为汉语的婴儿，听力筛查均通过。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Late preterm infants: 34-36+6 weeks gestational age at birth, appropriate for gestational age, classified as high risk LPI and low risk LPI based on the presence of co-morbid perinatal conditions (perinatal conditions include: hypoglycaemia, metabolic acidosis, apnoea, premature rupture of membranes, less than gestational age, sepsis, ductus arteriosus, pneumonia, etc.). Hearing screening was passed for infants with both parents of Chinese nationality and both native Chinese speakers.

排除标准：

排除标准：重度窒息、神经系统疾病或有明显神经系统症状者、严重先天性疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: severe asphyxia, neurological disease or significant neurological symptoms, severe congenital disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高危LPI组

样本量：

 40

Group：

High risk LPI group

Sample size：

干预措施：

早期音乐训练vs无干预

干预措施代码：

Intervention：

Early music training vs no intervention

Intervention code：

组别：

低危LPI组

样本量：

 40

Group：

Low risk LPI group

Sample size：

干预措施：

早期音乐训练vs无干预

干预措施代码：

Intervention：

Early music training vs no intervention

Intervention code：

组别：

正常足月儿对照组

样本量：

 40

Group：

normal term infant control group

Sample size：

干预措施：

早期音乐训练vs无干预

干预措施代码：

Intervention：

Early music training vs no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属常州儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功率谱密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机， 借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句， 给定种子数， 产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random arrangement was generated using block randomisation, given a seed number, using the PROC PLAN procedure statement of the SAS statistical software. The random numbers were concealed in airtight, opaque kraft paper envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式：ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD ： IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 10:39:30