ChiCTR2100041909 版本V1.3 版本创建时间2021/03/28 00:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-28 00:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玉屏风桂枝合剂辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

Public title：

Clinical study on Yupingfengguizhi solution assisted hormone Withdrawal and reduction in rheumatoid arthritis (Wind-Cold-Dampness Arthralgia Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉屏风桂枝合剂辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Yupingfengguizhi solution assisted hormone Withdrawal and reduction in rheumatoid arthritis (Wind-Cold-Dampness Arthralgia Syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004239

申请注册联系人：

齐继鹏 

研究负责人：

吴洋 

Applicant：

Qi Jipeng 

Study leader：

Wu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13970003315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13187705354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 503962337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy13187705354@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研[2020]伦审字（007）-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871-63625561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究旨在解决RA患者激素撤减难的临床问题，通过观察在标准西医方案联合中药辩证施治治疗RA在激素撤减方面的临床疗效及安全性，探讨西医标准方案联合中医药辩证施治治疗RA在激素撤减或激素依赖方面的优势。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to solve the clinical problem of hormone withdrawal in RA patients. By observing the clinical efficacy and safety of standard western medicine combined with traditional Chinese medicine dialectical treatment in the treatment of hormone withdrawal in RA, the advantages of standard western medicine combined with traditional Chinese medicine dialectical treatment in the treatment of hormone withdrawal or hormone dependence in RA were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1987年ACR和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者；
2.DAS28评分大于2.6的RA病情活动度的患者；
3.既往服用糖皮质激素（若DAS28评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者；
4.年龄在18-65岁，男女不限；
5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. According to the ACR rheumatoid arthritis diagnostic criteria of 1987 and TCM diagnostic criteria of wind cold dampness syndrome;
2. Patients with RA disease activity whose DAS28 score is greater than 2.6;
3. Patients who had taken glucocorticoids (prednisone acetate tablets >= 20mg/d or equivalent dose if DAS28 score >= 5.1; Prednisone Acetate Tablets >= 10mg/d or equivalent dose if DAS28 score < 5.1);
4. Aged from 18 to 65 years, male or female;
5. Those who voluntarily participate in the trial and agree to enter the clinical study and sign the informed consent.

排除标准：

1．参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史；
2．存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者；
3．存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史；
4．近1月来曾使用生物制剂；
5．妊娠期、哺乳期妇女；
6．正在参加其他临床试验的患者；
7．过敏体质者（对中药方剂及激素等试验药物过敏）；
8．精神病患者；
9．怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. There was a history of severe respiratory (including pulmonary interstitial fibrosis), blood circulation disorder, digestive, endocrine, urinary system diseases and malignant tumor before the trial;
2. Patients with bleeding tendency, active gastrointestinal disease and recent history of surgery;
3. There was infection that could not be controlled by antibiotics, and there was a history of severe infection or opportunistic infection 2 months before the trial;
4. Biological agents have been used in recent one month;
5. Pregnant and lactating women;
6. Patients participating in other clinical trials;
7. Allergic constitution (allergic to traditional Chinese medicine, hormone and other experimental drugs);
8. Mental patients;
9. Suspected or true history of alcohol or drug abuse, or other diseases that reduce or complicate the possibility of enrollment, such as frequent changes in working environment, are likely to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

玉屏风桂枝合剂, 醋酸泼尼松片, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片

干预措施代码：

Intervention：

Yupingfengguizhi solution, Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate, Leflunomide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate, Leflunomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan hospital of traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素撤减量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone withdrawal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes are equally divided

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for the degree of pain assessed by the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient assessed the overall condition of the disease VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The overall condition VAS score for the disease was assessed by the researchers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷（HAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire (HAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20达标比

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20 standard than

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corticotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood glucose test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipid test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用前瞻性队列研究方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective cohort study was used in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF. 2.Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 05:59:34