ChiCTR2100041900 版本V1.1 版本创建时间2021/03/27 23:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-09 21:15:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸干预妇科肿瘤盆腔外照射同期顺铂化疗所致恶心呕吐的疗效观察

Public title：

Effect of acupuncture on nausea and vomiting induced by cisplatin chemotherapy during pelvic external irradiation for gynecological tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸干预妇科肿瘤盆腔外照射同期顺铂化疗所致恶心呕吐的疗效观察

Scientific title：

Effect of acupuncture on nausea and vomiting induced by cisplatin chemotherapy during pelvic external irradiation for gynecological tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆伟佳 

研究负责人：

高蕾 

Applicant：

Weijia Lu 

Study leader：

Lei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17688263323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15920999579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_luweijia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzgaolei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院放疗科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院放疗科

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2020-247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州越秀区大德路111号(海珠中路)

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号广东省中医院

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

番禺区小谷围街道大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

放化疗相关性恶心呕吐  

Target disease：

Chemoradiotherapy associated nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①妇科肿瘤盆腔外照射同期顺铂化疗呕吐的发生频率。 ②妇科肿瘤盆腔外照射同期顺铂化疗呕吐的发生强度。 ③不同干预措施对呕心呕吐的疗效差别。  

Objectives of Study：

1.Frequency of malignant vomiting caused by chemoradiotherapy 2.Degree of malignant vomiting caused by chemoradiotherapy 3.The therapeutic effect of different intervention measures on vomiting was different.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经影像学、病理学诊断为妇科肿瘤并需要盆腔外照射同期顺铂化疗；
②无严重的心、肺、肝、肾等器质性疾病；
③精神正常及认知功能良好，可顺利配合医护人员完成研究；
④对病情知悉，并自愿参与本研究。
⑤卡诺夫斯基(Kps)评分≥60分；

Inclusion criteria

1.Gynecological tumors were diagnosed by imaging and pathology and required concurrent cisplatin chemotherapy by pelvic external irradiation.
2.No serious organic diseases such as heart, lung, liver or kidney;
3.With normal mental and cognitive functions, he could cooperate with medical staff to complete the study successfully.
4.I was aware of the condition and volunteered to participate in this study.
5.Kps评分≥60分

排除标准：

凡符合以下任何一项者均排除：
①合并其他恶性肿瘤引起的恶心呕吐；
②妊娠期患者；
③针刺部位有炎症、瘢痕或外伤，或其他严重的全身感染；
④有严重并发症或严重骨髓抑制的盆腔外照射同期顺铂化疗患者；
⑤有精神障碍或老年痴呆，无法正常与医护人员进行交流；
⑥长期使用阿片类药物或代谢失衡(电解质失衡)导致呕吐；

Exclusion criteria：

1.Nausea and vomiting caused by other malignant tumors;
2.Gestational patient;
3.Inflammation, scar or trauma at the site of acupuncture, or other serious systemic infection;
4.Patients with severe complications or severe bone marrow suppression from external pelvic irradiation with concurrent cisplatin chemotherapy;
5.Have mental disorder or senile dementia, unable to communicate with medical staff normally;
6.Chronic opioid use or metabolic imbalance (electrolyte imbalance) resulting in vomiting;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-07 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针灸+标准止呕药物

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + standard antiemetic drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准止呕药物

干预措施代码：

Intervention：

standard antiemetic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心和呕吐的发生次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集任何人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens will be collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采取区组随机化分组的方式将受试者分为试验组（27人）和对照组（27人）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the subjects into experimental group（27） and control group（27）.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.06，邮件; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June. 2024 via E-mail; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-09 21:15:35