ChiCTR2100041879 版本V1.5 版本创建时间2021/03/27 19:23:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-27 19:17:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ctDNA 数字PCR 监测在儿童急性髓系白血病预后评估中的应用

Public title：

To evaluate the prognostic significance of digital PCR monitoring of ctDNA of pediatric acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ctDNA 数字PCR 监测在儿童急性髓系白血病预后评估中的应用

Scientific title：

To evaluate the prognostic significance of digital PCR monitoring of ctDNA of pediatric acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮敏 

研究负责人：

竺晓凡 

Applicant：

Ruan Min 

Study leader：

Zhu Xiaofan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13602177144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752090418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanmin@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xfzhu@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KT2020107-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yali

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital， Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项 目资助字样及项目编号

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences CIFMS

研究疾病：

儿童急性髓系白血病  

Target disease：

pediatric acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究ctDNA基因突变频率/融合基因定量变化能否用于儿童AML的预后评估、ctDNA数字PCR监测能否成为儿童AML患者的MRD监测方法。  

Objectives of Study：

To investigate whether the quantitative changes of ctDNA gene mutation frequency/fusion gene can be applied to the prognosis assessment of pediatric AML, and whether ctDNA digital PCR monitoring can become the MRD monitoring method for pediatric AML.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性髓系白血病患者，1-18岁；
2.接受规范治疗。

Inclusion criteria

1.AML patient, age from 1 to 18 years;
2.Receive standardized treatment.

排除标准：

1.急性早幼粒细胞白血病；
2.不伴任何AML相关基因突变的非CBF-AML患者。

Exclusion criteria：

1.Acute promyelocytic leukemia;
2.Non-CBF-AML patients without any AML-related gene mutation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-04 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因突变频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene mutation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合基因定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion gene quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过https://datadryad.org/stash 网站公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published within 6 months after completion by https://datadryad.org/stash

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将直接从病例报告表中输入，所有数据将由中国医学科学院血液病医院儿童血液病诊疗中心阮敏博士和易美慧博士维护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be imported directly from the case report form, and all data will be maintained by Dr. Ruan Min and Dr. Yi Meihui of the Children's Blood Disease Diagnosis and Treatment Center of Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-09 12:09:10