ChiCTR2100041837 版本V1.2 版本创建时间2021/03/26 21:06:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-26 19:30:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用修饰透明质酸钠凝胶大阴唇注射填充治疗大阴唇萎缩或发育不良的前瞻性、单组临床试验

Public title：

Labia majora augmentation by injecting hyaluronic acid gel: a prospective, single arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶大阴唇注射填充治疗大阴唇萎缩或发育不良的前瞻性、单组临床试验

Scientific title：

Labia majora augmentation by injecting hyaluronic acid gel: a prospective, single arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李竹君 

研究负责人：

龙笑 

Applicant：

Li Zhujun 

Study leader：

Long Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15811286637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810193175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumclizhujun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumclongxiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZS-2590

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号 北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, Shuaifuyuan 1#, 100730, Beijing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

Shuaifuyuan 1#, 100730, Beijing, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biological Preparations Co.,Ltd

研究疾病：

大阴唇萎缩  

Target disease：

labia majora atrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇萎缩填充治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of modified sodium hyaluronate gel for injection in the treatment of labia majora atrophy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） ≥18周岁的成年女性；
2） 研究者判断为中重度大阴唇萎缩或发育不良（大阴唇萎缩分级为2～3 级）且希望矫正者；
3） 自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。

Inclusion criteria

1) Adult females (≥18 years old);
2) Those who were diagnosed as moderate or severe labia major atrophy or hypoplasia (labia major atrophy grade 2-3) and wished to be corrected;
3) They volunteered to participate in the study and signed the informed consent. They fully understood the content, process and possible adverse reactions of the trial, and agreed to participate in all visits, examinations and treatment according to the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1） 妊娠、哺乳和产褥期妇女；
2） 患有严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者；
3） 患有重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者；
4） 患有糖尿病、血液病及免疫性疾病，存在凝血功能异常者；
5） 存在全身性和治疗部位感染者；
6） 患有外阴传染性软疣等传染性皮肤病、急性阴道炎、宫颈炎、宫颈癌筛查异常者；
7） 患有性传播疾病，如：HIV、尖锐湿疣、活动性梅毒、生殖器疱疹等；
8） 既往有外阴癌史、放疗史者；
9） 大阴唇存在新生物、瘢痕、创面者及瘢痕体质（易形成瘢痕疙瘩及增生性瘢痕）者；
10） 大阴唇部位曾经实施如下治疗或操作者：
? 大阴唇部一年内注射过可降解填充物，或植入过长效性填充物；
? 有大阴唇脂肪填充注射史；
? 半年内有大阴唇表皮剥脱性治疗史；
11） 大阴唇皮肤严重松弛、过度松垂；
12） 计划在试验期间进行会阴部治疗及操作，如：大阴唇其它填充物注射、 小阴唇缩小整形手术、外阴激光漂红等；
13） 注射前30天内使用大剂量抗凝药物或激素者；
14） 签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者；
15） 对透明质酸过敏、或对本试验涉及的其他材料过敏史及肉芽肿史者；
16） 在治疗期间有计划进行骨盆矫正者；
17） 受试者如有其他情况属于研究者判断为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant, lactating and puerperal women;
2) Patients with severe psychological disorder, mental disorder, personality disorder or patients taking antipsychotic drugs;
3) Patients with severe diseases of main organs (cardiovascular system, lung, liver, kidney and nervous system, etc.);
4) Patients with diabetes, hematological diseases and immune diseases, and abnormal coagulation function;
5) Patients with systemic and interventional site infection;
6) Patients with infectious skin diseases such as vulvar soft wart, acute vaginitis, cervicitis, and abnormal cervical cancer screening;
7) Patients with sexually transmitted diseases, such as HIV, condyloma acuminatum, active syphilis, genital herpes, etc;
8) History of vulvar cancer and radiotherapy;
9) Patients with neoplasm, scar, wound and keloid constitution (easy to form keloid and hypertrophic scar) on labia major;
10) The labia major has been treated with the following procedures:
The labia major was injected with degradable fillers or implanted with long-acting fillers within one year;
History of fat injection in labia major;
History of exfoliative treatment of labia major within half a year;
11) The skin of labia major is severely flabby and excessively loose;
12) Patients planning to undergo perineal treatment and operation during the trial period, such as injection of other fillers in labia major, labiaplasty, laser bleaching of vulva, etc;
13) Those who took large dose of anticoagulant drugs or hormones within 30 days before injection;
14) Those who have participated in other clinical trial within 30 days before signing the informed consent;
15) Those who are allergic to hyaluronic acid or other materials involved in this test and have a history of granuloma;
16) Pelvic correction was planned during the treatment;
17) Patients with other conditions that are not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-11 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

透明质酸注射

干预措施代码：

Intervention：

Hyaluronic acid injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第三方评价的3个月时大阴唇部整体美容效果改善的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate 3 months after injection, calculated from Global Aesthetic Improvement Scale, evaluated by third-party

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后3个月

测量方法：

根据照片的第三方盲法评价

Measure time point of outcome：

3 months after injection

Measure method：

Evaluated by blinded third-party, based on standard photograph

指标中文名：

第三方评价的大阴唇部整体美容效果改善的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate calculated from Global Aesthetic Improvement Scale, evaluated by third-party

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后1、6、12个月

测量方法：

根据照片的第三方盲法评价

Measure time point of outcome：

1/6/12 months after injection

Measure method：

Evaluated by blinded third-party, based on standard photograph

指标中文名：

研究者评价的大阴唇部整体美容效果改善的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate calculated from Global Aesthetic Improvement Scale, evaluated by researcher

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1/3/6/12 months after injection

Measure method：

指标中文名：

受试者评价的大阴唇部整体美容效果改善的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate calculated from Global Aesthetic Improvement Scale, evaluated by the subject

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6、12个月

测量方法：

受试者通过镜像观察自身

Measure time point of outcome：

1/3/6/12 months after injection

Measure method：

Evaluated by the subject through a mirror

指标中文名：

研究者评价的大阴唇萎缩的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of labia majora atrophy, evaluated by researcher

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1/3/6/12 months after injection

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数评估变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes on Female Sexual Function Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6、12个月

测量方法：

女性性功能指数

Measure time point of outcome：

1/3/6/12 months after injection

Measure method：

Female Sexual Function Index

指标中文名：

外阴症状评估变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes on vulvar symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6、12个月

测量方法：

外阴症状视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

1/3/6/12 months after injection

Measure method：

Visual Analogue Scale of vulvar symptoms

指标中文名：

接受注射治疗时的疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of pain during injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受注射治疗时

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

At the time of injection

Measure method：

Visual Analogue Scale of pain level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，仅1个干预组，不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-arm study with only one intervention group, therefore no randomization procedure is required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using CRFs and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-07 13:55:50