ChiCTR2100041833 版本V1.4 版本创建时间2021/03/26 19:02:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-26 19:02:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白松医师：请与我们联系上传伦理批件。 腹腔镜联合肾镜在复杂性完全性鹿角型肾结石中的应用

Public title：

Combination Laparoscopy and Nephrolithotomy technique in the same session in patients with complex complete staghorn renal stones: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜联合肾镜在复杂性完全性鹿角型肾结石中的应用

Scientific title：

Combination Laparoscopy and Nephrolithotomy technique in the same session in patients with complex complete staghorn renal stones: a retrospective study based on medical records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松 

研究负责人：

白松 

Applicant：

Song Bai 

Study leader：

Song Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940255568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940255568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baisongcmu81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baisongcmu81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁沈阳和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁沈阳和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

ShengJing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

辽宁省教育厅自然科学基金 (QN2019013)；辽宁省科技厅自然科学基金 (2020-BS-093)

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of Liaoning province educational program (grant number: QN2019013);The Natural Science Foundation of Liaoning province technological program (grant number: 2020-BS-093).

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨腹腔镜联合肾镜在复杂性完全性鹿角型肾结石中的应用。  

Objectives of Study：

To explore the outcome of the combination laparoscopy and nephrolithotomy technique in the same session in patients with complex complete staghorn renal stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

适应证为：巨大的完全的鹿角形肾结石（几乎累及所有肾集合系统），基础状态差（Charlson Comorbidity Index高，合并糖尿病），尿培养阳性或术前全身炎症反应综合征。

Inclusion criteria

The indications were: patients with large complete staghorn renal stones (nearly involving all collecting system), poor performance status (higher Charlson Comorbidity Index and with diabetes mellitus), positive urine culture or systemic inflammatory response syndrome before surgery.

排除标准：

禁忌症为既往经腹腔手术史。

Exclusion criteria：

Contraindication were previous history of transperitoneal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-13 00:00:00至 To 2021-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-13 00:00:00 至 To 2021-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 10

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ShengJing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

净石率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Private

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-07 13:19:37