ChiCTR2100041824 版本V1.2 版本创建时间2021/03/26 15:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-25 22:45:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究：前瞻性、随机、对照、观察性研究

Public title：

Clinical study of Carrilizumab combined with concurrent radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally Advanced head and neck squamous Cell carcinoma：Prospective, randomized, controlled, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Carrilizumab combined with concurrent radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally Advanced head and neck squamous Cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高劲 

研究负责人：

高劲 

Applicant：

Jin Gao 

Study leader：

Jin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15395005376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15395005376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ahgj1234567@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ahgj1234567@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号中国科技大学附属第一医院安徽省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号中国科技大学附属第一医院安徽省肿瘤医院

Applicant address：

Anhui Cancer Hospital, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China, 107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

Anhui Cancer Hospital, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China, 107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Applicant's institution：

West District of the first affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Affiliation of the Leader：

West District of the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2020第52号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪波

Contact Name of the ethic committee：

Hongbo Zhang

伦理委员会联系地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Primary sponsor：

West District of the first affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市环湖东路107号中国科技大学附属第一医院安徽省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Anhui Cancer Hospital, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China, 107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院西区

具体地址：

环湖东路107号

Institution
hospital：

West District of the first affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

107 Huanhu Road East, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Carrilizumab combined with concurrent radiotherapy and chemotherapy in the treatment of patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75 岁，男女不限；
2.经病理学或组织学确诊的III、IV期头颈部鳞癌患者；
3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
4. 既往未接受过根治性放疗（新辅助治疗除外）或同期放化疗、免疫治疗、靶向治疗；
5.患者具有治疗指征；
6.ECOG评分：0-1分；
7.预计生存期 ≥ 3月；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：
a. HB≥90 g/L；
b. ANC≥1.5×109/L；
c. PLT≥80×109/L；
（2）生化检查需符合以下标准：
a. TBIL<1.5ULN；
b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
c. 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-75, male or female;
2. Patients with stage III and IV head and neck squamous cell carcinoma confirmed by pathology or histology;
3. Patients with at least one measurable lesion (spiral CT scan ≥ 10 mm, meeting RECIST 1.1 standard);
4. Patients who have not received radical radiotherapy (except neoadjuvant therapy) or concurrent chemoradiotherapy, immunotherapy or targeted therapy;
5. Patients with indications for treatment;
ECoG score: 0-1;
7. Patients whose expected survival time is more than or equal to 3 months;
8. Patients with normal function of main organs meet the following criteria:
(1) The standard of blood routine examination should be met (no blood transfusion or blood products within 14 days)
HB≥90 g/L
ANC≥1.5×109/L
PLT≥80×109/L；
(2) Biochemical tests should meet the following standards:
TBIL<1.5ULN；
ALT and AST < 2.5uln, but < 5uln for patients with liver metastasis;
Serum Cr ≤ 1.5uln or endogenous creatinine clearance > 45 ml / min (Cockcroft Gault formula);
9. The patients who volunteered to join the study signed the informed consent, with good compliance and follow-up.

排除标准：

1.严重不可控制的感染患者；
2.怀孕或哺乳期妇女；
3.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
4.研究者认为不符合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe uncontrollable infection;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with known hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendency (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, etc.);
4. Other conditions considered by the researcher not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+铂类化疗+放疗

干预措施代码：

Intervention：

Carrilizumab+ Platinum chemotherapy + radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

铂类化疗+放疗

干预措施代码：

Intervention：

Platinum chemotherapy + radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院西区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West District of the first affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院附属弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital affiliated to Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，以书面形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022, In writing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-06 11:55:39