ChiCTR-TRC-13003926 版本V1.1 版本创建时间2016/06/10 22:16:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-10 22:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

连续血液净化对严重脓毒症性急性肾损伤早期干预时机的多中心临床研究

Public title：

The multicenter clinical research of early intervention time for continuous blood purification for severe sepsis induced acute renal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续血液净化对严重脓毒症性急性肾损伤早期干预时机的多中心临床研究

Scientific title：

The multicenter clinical research of early intervention time for continuous blood purification for severe sepsis induced acute renal injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田焕焕 

研究负责人：

王晓芝 

Applicant：

Huanhuan Tian 

Study leader：

Xiaozhi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13465099252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13561578530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanhuan0416@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiaozhi12345@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Applicant address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

Study leader's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical College affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical College affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Binzhou medical college affiliated hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou medical college affiliated hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Primary sponsor's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou medical college affiliated hospital

Address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

经费或物资来源：

山东省科技发展计划项目

Source(s) of funding：

The science and technology development program of Shandong province

研究疾病：

脓毒症性急性肾损伤  

Target disease：

sepsis induced acute renal injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的旨在探索在脓毒症急性肾损伤的CBP干预时机  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore which stage of AKI may be the optimal timing of continuous renal replacement therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有病例均符合2001年国际脓毒症定义会议严重脓毒症诊断的标准和2005年急性肾损伤网络制定的AKI诊断标准

Inclusion criteria

all patients fit the definition of sepsis and AKI were according to 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS international sepsis definitions conference and AKIN criteria in 2005

排除标准：

年龄小于12岁，大于70岁者；在入住ICU前已接受过CBP治疗的患者，或因非肾脏原因或慢性肾病而行CBP治疗；CBP运行时间小于12小时，ICU住院时间小于72小时，各种疾病的终末期

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they were younger than 12 years or older than 70 years, had pre-admission CBP, or were treated with CBP for non-renal indications or chronic renal illness, CBP was delivered for less than 24h, ICU stay less than 72h or were terminally ill.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-24 00:00:00至 To 2013-01-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-24 00:00:00 至 To 2013-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三组

样本量：

 256

Group：

three groups

Sample size：

干预措施：

CBP

干预措施代码：

Intervention：

CBP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou medical college affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-days mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员应用随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics professional researchers used the grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-02 00:00:00