ChiCTR2100041789 版本V1.1 版本创建时间2021/03/22 15:56:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-05 16:06:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半乳甘露聚糖制剂对中国重症患者肠内营养耐受性及肠道微生态影响的临床研究

Public title：

Effect of galactomannan (PHGG)-enriched enteral formula on GI tolerance and gut microbiota for critical ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半乳甘露聚糖制剂对中国重症患者肠内营养耐受性及肠道微生态影响的临床研究

Scientific title：

Effect of galactomannan (PHGG)-enriched enteral formula on GI tolerance and gut microbiota for critical ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟玫 

研究负责人：

陈德昌 

Applicant：

Meng Mei 

Study leader：

Chen Dechang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18121267551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18918520002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengmeng74@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15168887139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

Applicant address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Applicant's institution：

Ruijin Northern Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)瑞北伦审第(001)-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Northern Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晋申

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jinshen

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区希望路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

Ruijin Northern Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区希望路999号

Primary sponsor's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

Ruijin Northern Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

重症  

Target disease：

Critical illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

首要研究目的：评价含半乳甘露聚糖的整蛋白型肠内营养制剂对中国重症患者进行营养支持的有效性与耐受性； 次要研究目的：观察含半乳甘露聚糖的整蛋白型肠内营养制剂对中国重症患者的肠道微生态的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and tolerance of a galactomannan (PHGG)-enriched polymeric enteral formula to provide nutrition support of critical ill patients in China. Secondary objective: To observe the changes of intestinal microecology in critical ill patients receiving a galactomannan (PHGG)-enriched polymeric enteral formula as nutrition support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合颅脑损伤定义的收入ICU患者，预计住ICU时间≥12天
2. 年龄18-80岁（含边界值）
3. 入ICU时AGI评分I或II级
4. 血流动力学稳定：1）平均动脉压MAP (mean arterial pressure) ≥ 65 mmHg；2）未使用血管活性药物或使用小剂量血管活性药物：去甲肾上腺素＜ 0.5 μg /kg/min，多巴胺输注＜5μg/kg/min（或者去甲肾上腺素等效价公式：（去甲肾上腺素＜12.5μg/min = [去甲肾上腺素 (μg /min)] + [多巴胺 (μg /kg/min) ÷ 2] + [肾上腺素 (μg /min)] + [苯肾上腺素 (μg /min) ÷ 10] + [加压素(units/h) × 8.33]）
5. 无法经口进食，需要且可安全建立鼻肠管或鼻胃管启动全营养肠内营养支持
6. 在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。

Inclusion criteria

1. ICU patients who meet the definition of critical brain injury, and expected to stay in ICU >=12 days;
2. 18-80 years old (including boundary value);
3. AGI grade I or II at ICU admission;
4. Hemodynamic stability:
1) Mean arterial pressure MAP (mean arterial pressure) >= 65 mmHg;
2) No vasoactive drugs or low-dose vasoactive drugs: norepinephrine <0.5μg/kg/min, dopamine infusion < 5μg/kg/ min (or norepinephrine equivalent price formula: (norepinephrine <12.5μg/ min = [norepinephrine (μg/ min)) + [dopamine (μg/ kg / min) ÷ 2] + [adrenal gland (Mg/min)] + [Phenylephrine (μg/min)÷10] + [vasopressin (Unit/h)×8.33]);
5. Unable to eat through the mouth, and initiating total nutritional enteral nutrition support is required and a nasointestinal or nasogastric tube can be safely established;
6. The informed consent is signed, and the questionnaire survey and follow-up need to be completed as required.

排除标准：

1.BMI<18.5 kg/m2 或 > 30 kg/m2
2.入ICU前24H内接受过含膳食纤维全营养素肠内营养产品。
3.预计住ICU时间<10天
4.已知存在炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
5.正在接受化疗、放疗者
6.骨髓或器官移植者
7.HIV阳性者
8.怀孕或哺乳期女性
9.既往有半乳糖血症病史
10.已知对试验用产品中任何一种成分过敏者，或研究者判断需要限制膳食纤维摄入
11.其它研究者认为不适合参加本研究的患者

Exclusion criteria：

1. BMI<18.5 kg/m2 or > 30 kg/m2
2.Enteral nutrition products containing dietary fiber and whole nutrient were received within 24 hours before ICU admission;
3. Expected stay in ICU <10 days
4.Patients with known presence of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis);
5. Patients who are undergoing chemotherapy and radiation;
6. Patients who recieved bone marrow or organ transplant;
7. HIV positivity;
8. Pregnant or lactating woman;
9. A history of galactosemia;
10. Patients who are known to be allergic to any of the ingredients in the test products or who have been identified by researchers as needing to limit their dietary fiber intake;
11. Other patients considered not suitable for this study by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-29 00:00:00至 To 2022-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-29 00:00:00 至 To 2022-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 164

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

佳膳佳立畅

干预措施代码：

Intervention：

NSGI

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 164

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞素

干预措施代码：

Intervention：

TP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Northern Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标喂养量的达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Targeted feeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不耐受发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with gastrointestinal intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留期间血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU当天、肠内营养支持前、后第5、第10天前白蛋白、氮平衡的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of prealbumin on the day of admission, before and after 5, 10 days of enteral nutrition support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留期间呼吸机相关肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of ventilator-associated pneumonia during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留期间导管相关性血流感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of catheter-related bloodstream infection during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道应激性溃疡/消化道出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of gastrointestinal stress ulcer bleeding during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠外营养使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of parenteral nutrition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU后28天（含）内病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days mortality after ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分和APECHE-II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA and APECHE-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计学专家负责制定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random scheme was developed by statistical experts

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后的附件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published in attachment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC系统收集数据，在首例受试者入组前，建立eCRF，并经过测试后正式上线。由专人（如CRC）负责将CRF的数据录入EDC。 CRA负责SDV，数据管理员负责发出Queries。 在统计分析前，经研究者、数据管理员、统计师等多方统一后进行数据库锁定，再由数据管理员按照相关SOP进行数据导出、传输。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the EDC system was used to collect data. Before the enrollment of the first subject, the eCRF was established, and after the test, the eCRF was officially launched.A special person (such as CRC) is responsible for the data entry of CRF into EDC. CRA is responsible for the SDV and the data administrator is responsible for issuing the Queries. Before statistical analysis, the database is locked after unification by researchers, data managers, statisticians and other parties, and then the data managers export and transmit the data according to relevant SOP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-05 16:06:05