ChiCTR2100041782 版本V1.2 版本创建时间2021/03/22 14:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-22 14:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 湖北省甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇治疗胃癌的临床研究

Public title：

Clinical study of Apatinib combined with paclitaxel in the treatment of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湖北省甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇治疗胃癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Apatinib combined with paclitaxel in the treatment of gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭丽华 

研究负责人：

魏少忠 

Applicant：

Lihua Tan 

Study leader：

Wei Shaozhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13677178876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13907110640

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuatan7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weishaozhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场A座1501

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Applicant address：

1501, Block A, Wuhan City Square, 160 Qiaokou Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

116 Zhuodaoquan Road South, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Applicant's institution：

Suzhou shengdia biomedical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

116 Zhuodaoquan Road South, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HuBei

City：

WuHan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

洪山区卓刀泉南路116号

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Address：

116 Zhuodaoquan Road South, Hongshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇二线治疗胃癌患者的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of APATINIB combined with Paclitaxel in second line treatment of gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Methanesulfonate Apatinib,and paclitaxel 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁，男女不限；
2.经病理学或组织学确诊的胃癌患者（cT3-T4a，N+，M0及所有T4b和任何转移的晚期胃癌患者），且一线治疗后疾病进展（如果辅助治疗或新辅助治疗结束时与首次病情进展之间的间隔不超过6个月，可入组）
3.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶；
4.ECOG体能评分0-1分；
5.预计生存期3个月以上；
6.自愿加入本研究，签署知情同意书；
7.研究者认为可以获益。

Inclusion criteria

1. Age: ≥18 years old, male or female;
2. Patients with pathologically or histologically confirmed gastric cancer (CT3-T4A, N + , M0 and all patients with T4B and any metastatic advanced gastric cancer) , disease progression after first-line therapy (if the interval between the end of adjuvant or neoadjuvant therapy and the first progression is less than 6 months)
3. According to Recist1.1, there is at least one measurable lesion;
4. ECOG score 0-1;
5. Expected survival period of more than 3 months;
6. Volunteer for the study and sign an informed consent form;
7. Researchers think there could be benefits.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女；
2. 排除抗血管生成药物禁忌症病人：
1) 患有高血压且经降压药物治疗无法控制者；
2) 尿常规显示蛋白阳性≥++；
3) 具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
4) 凝血功能异常、具有出血倾向：例如活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
5) 3-4 级心功能不全（NYHA 标准）；
6) 重度肝肾功能不全（4 级）病人；
3. ３个月内有黑便和/或呕血病史者；
4. 正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
5. 根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。
6． 预计生存期小于 3 个月
7. 医生认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Exclude patients with contraindications to antiangiogenic drugs:
1) people with high blood pressure who can not be controlled with antihypertensive medication;
2) urine routine showed protein positive ≥ + + ;
3) having multiple factors (inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.) that affect oral medication;
4) abnormal coagulation function and bleeding tendency, such as active ulcer, occult blood in stool (+ +) , etc.
5) grade 3-4 cardiac insufficiency (NYHA standard) ;
6) severe hepatic and renal dysfunction (grade 4) ;
3. A History of blackstool and/or hematemesis within 3 months;
4. Patients receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
5. According to the researchers judgment, there is a serious concomitant disease that endangers the patients safety or affects the patient’s ability to complete the study.
6. Expected survival time less than 3 months
7. The Doctor doesn’t think it’s a good fit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇

干预措施代码：

Intervention：

Methanesulfonate Apatinib and paclitaxel.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

“Hubei Provincial Peoples Hospital”

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 孝感市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 鄂州市 

Country：

China

Province：

Hube

City：

Ezhou

单位(医院)：

 鄂州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

 恩施土家族苗族自治州 

Country：

China

Province：

Hube

City：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 恩施州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 V3.0及HCC-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data with 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-05 15:29:07