ChiCTR2100041777 版本V1.7 版本创建时间2021/03/22 13:20:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-22 13:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

Public title：

Clinical study on Juanbi granule in adjuvant hormone withdrawal of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Juanbi granule in adjuvant hormone withdrawal of rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004610

申请注册联系人：

李娅 

研究负责人：

王燕 

Applicant：

Li Ya 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18213089385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15912538996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1872743188@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyanfs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

88 Baita Road, Panlong District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650021

申请人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研[2020]伦审字（007）-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871-63625561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine /The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本课题采用前瞻性研究的方法，评估蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床疗效，同时探寻该药是否有助于激素撤减，为拓宽蠲痹颗粒的临床应用价值提供一手数据。  

Objectives of Study：

In this project, prospective study is adopted to evaluate the clinical efficacy of Juanbi granule in the treatment of rheumatoid arthritis (Wind-cold-dampness-bi syndrome), and to explore whether the medicine contributes to hormone withdrawal and reduction, so as to provide first-hand data for broadening the clinical application value of Juanbi granule.

药物成份或治疗方案详述：

本课题采用前瞻性研究方法，试验期间招募符合纳入标准的患者93例，按照患者意愿分为治疗组62例（蠲痹颗粒15g po tid+醋酸泼尼松片+甲氨蝶呤片10mg po qw+来氟米特片10mg po qn）和对照组31例（醋酸泼尼松片+甲氨蝶呤片10mg po qw+来氟米特片10mg po qn），两组疗程均为12周，根据DAS28评分拟定醋酸泼尼松初始服用剂量，若DAS28评分≥5.1,醋酸泼尼松片予20mg/天口服；DAS28评分在2.6-5.1之间，醋酸泼尼松片10mg/天。分别在第0、4、8、12观察两组治疗前后各项指标的变化，结合统计学方法进行分析，评估蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床疗效的同时，探寻该药是否有助于激素撤减，为拓宽蠲痹颗粒的临床应用价值提供一手数据。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This subject adopts the prospectie study method, test recruited into the standards during the period of 93 cases of patients, according to the wishes is divided into the treatment group, 62 cases of patients (Juan bi particles 15 g Po dar + prednisone acetate + methotrexate pills 10 mg Po've + to fluorine milt piece of 10 mg Po qn) and control group in 31 cases (prednisone acetate + methotrexate pills 10 mg Po've + to fluorine milt piece of 10 mg Po qn), a course of 12 weeks, the two groups according to DAS28 score for initial doses of prednisone acetate, If DAS28 score ≥5.1, prednisolone acetate was given 20mg/ day orally. DAS28 score was between 2.6 and 5.1, and prednisolone acetate was 10mg/ day. At 0, 4, 8, 12, observe the change of the indicators before and after treatment in both groups, combined with statistical methods were analyzed, and the assessment Juan bi particles the treatment of rheumatoid arthritis (the wind cold dampness of) clinical efficacy, to explore whether the drug can help hormone shut down, to broaden the Juan bi particles the clinical application value of the data.  

纳入标准：

1.符合1987年ACR和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者；
2.DAS28评分>2.6的RA病情活动者；
3.既往服用糖皮质激素（若DAS28评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者；
4.年龄在18-65岁，男女不限；
5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. RA patients who met the 1987 ACR and Medium-to-medical syndrome criteria for diagnosis of cold and dampness syndrome;
2. RA activity subjects with DAS28 score >2.6;
3. Previous use of glucocorticoids (if DAS28 score >= 5.1, take prednisone acetate tablets >= 20mg/ day or equivalent dose of corticosteroids; For patients with 2.6 < DAS28 < 5.1, taking prednisolone acetate >= 10mg/ day or equivalent dose of hormone);
4. Ages 18-65 years, male or female;
5. Those who voluntarily participate in this trial and agree to enter into the clinical study and sign the informed consent.

排除标准：

1.参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史；
2.存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者；
3.存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史；
4.近1月来曾使用生物制剂；
5.妊娠期、哺乳期妇女；
6.正在参加其他临床试验的患者；
7.过敏体质者（对蠲痹颗粒及激素等试验药物过敏）；
8.精神病患者；
9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Had a history of severe respiratory (including pulmonary interstitial fibrosis), blood circulation, digestive, endocrine, urinary diseases and malignant tumors before taking part in the study;
2. Patients with bleeding tendency, active gastrointestinal diseases, and patients with recent surgical history;
3. There is an infection that cannot be controlled by antibiotics, and a history of severe infection or opportunistic infection 2 months before the study;
4. Use of biological agents in recent January;
5. Pregnant and lactating women;
6. Patients participating in other clinical trials;
7. People with allergic constitution (allergic to juanyi granules and hormones);
8. Persons with mental illness;
9. A history of alcohol and drug abuse is suspected or present, or other conditions that reduce the likelihood of inclusion or complicate inclusion, such as frequent changes in the work environment, are likely to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

蠲痹颗粒+醋酸泼尼松片+甲氨蝶呤片+来氟米特片

干预措施代码：

Intervention：

Juanbi granule, Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate and Leflunomide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片+甲氨蝶呤片+来氟米特片

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate and Leflunomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素撤减量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone withdrawal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes are equally divided

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for the degree of pain assessed by the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient assessed the overall condition of the disease VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The overall condition VAS score for the disease was assessed by the researchers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷（HAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire (HAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20达标比

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20 standard than

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corticotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://221.213.44.123:19100/cd 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://221.213.44.123:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF. 2.Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-05 15:16:37