ChiCTR-TRC-13003916 版本V1.1 版本创建时间2016/06/09 21:53:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-09 21:52:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

Effectiveness and safety of a complex Chinese herbal medicine SaiLuoTong capsule for treatment of vascular dementia: A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controled phase Ⅱ clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of a complex Chinese herbal medicine SaiLuoTong capsule for treatment of vascular dementia: A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controled phase Ⅱ clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2012ZX09101214

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华健 

研究负责人：

贾建平 

Applicant：

Zhang Huajian 

Study leader：

Jia Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15931199011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911052899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0316-3311059

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-83198730

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sun@shineway.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiajp@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.shineway.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.xwhosp.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号（河北神威药业有限公司）

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

682 Yingbin Road, Yanjiao High-tech Zone, Sanhe, Hebei, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 065201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2011] 23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

神威药业集团有限公司

具体地址：

河北省石家庄市栾城县

Institution
hospital：

Shineway Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Luancheng County, Shijiazhuang City ,Hebei Province

经费或物资来源：

神威药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

Vascular dementia（VaD）

研究疾病代码：

F01

Target disease code：

F01

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性 次要目的：分层、分组、分时段评估塞络通胶囊治疗VaD患者的总体认知功能、执行能力、日常生活能力、精神行为症状的变化  

Objectives of Study：

Primary objective: Determine the efficacy and safety of SaiLuoTong capsule on patients with mild to moderate VaD Secondary objectives: Evaluate the efficacy of SaiLuoTong on general cognitive function, executive function, daily living skills,mental behavior changes of symptoms in VaD patients.

药物成份或治疗方案详述：

由人参提取物（主要成分为人参总皂苷）、银杏提取物（主要成分为银杏酮酯）、西红花提取物(主要成分为西红花总苷)按照5:5:1比例组成 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

It is made up of ginseng extract (the main composition is ginseng total saponins), ginkgo biloba extract (the main composition is YinXingTong ester) and safflower extract (the main composition is on the west safflower total glycosides) according to the 5:5:1 proportion. 

纳入标准：

1、年龄≥40岁，性别不限；
2、小学以上文化程度(含小学)；
3、符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
4、符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences，NINDS-AIREN）很可能的VaD诊断标准；
5、改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4；
6、MRI和/或CT支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；
7、病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26及1≤CDR≤2；
8、汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17；
9、符合中医证候：气虚血瘀证诊断标准；
10、患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
11、有照料者，每周至少陪护患者4天，并能陪同患者参加每次访视。

Inclusion criteria

1. >/=40 years old, gender is not limited;
2. Education>/=primary-school;
3. Dementia diagnosed according to DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV) criteria;
4. VaD diagnosed by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en eurosciences(NINDS-AIREN) criteria;
5. Modified Hachinski ischemic scale(MHIS) total score>/=4;
6. Evidence of ischemic cerebrovascular disease on MRI and / or CT, corresponding with the imaging diagnosed criteria of NINDS-AIRENMRI;
7. Mild to moderate VaD: MMSE from 10 to 26 and CDR from 1 to 2;
8. Hamilton depression scale (HAMD) total score 9. Qi deficiency and blood stasis of VaD diagnosed by Traditional Chinese Medicine;
10. The patients agree to participate in the study and able to understand informed consent as well as signing it. In cases where patients are unable to do so, legal carer's consent will be obtained as proxy;
11. There are carers accompanying patients at least 4 days a week and can accompany patients to participate in each visit.

排除标准：

1、VaD以外的脑部疾病所致痴呆 （如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）；
2、严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
3、存在异常实验室指标：Hb 、Plt小于正常下限；APTT超过常对照值10秒以上，PT超过常对照值3秒以上；Cr超过常值上限的1.5倍；ALT、AST或ALP、γ-GT超过正常值上限的2倍，TBiL超过常值上限的1.5倍；
4、营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病；
5、严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
6、严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
7、胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢；
8、酒精及药物滥用；
9、正在使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平）；
10、已知对2种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者；
11、妊娠或哺乳期妇女；
12、本研究开始前3月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1．Dementia caused by other brain diseases except VaD （e.g. Alzheimer's disease，Lewy body dementia, frontotemporal dementia，Parkinson's disease, demyelinated disease of the central nervous system, tumour, hydrocephalus, head injury, central nervous system infection including syphilis, acquired immune deficiency syndrome，Creutzfeld-Jakob disease etc.);
2．The patient who can not complete examination because of severe brain or nerve function loss, such as convenient hand hemiplegia, all sorts of aphasia and audio-visual obstacles, etc;
3．The presence of abnormal laboratory parameters: Hb and Plt less than the lower limit; APTT beyond the normal value more than 10 seconds, PT beyond the normal value more than 3 seconds; Cr more than 1.5 times the upper limit value; ALT, AST, or ALP, gama-GT more than 2 times the upper limit of normal, TBiL more than 1.5 times the upper limit of normal;
4．Nutrition metabolic diseases and endocrine system lesions such as thyroid disease, parathyroid diseases;
5．Severe circulatory, respiratory, urinary, digestive, hematopoietic system diseases (such as unstable angina, incontrollable asthma, active bleeding, etc.) and cancer;
6．Severe mental illness (such as depression, schizophrenia) and epilepsy;
7．Gastrointestinal disorders that affect drug absorption, distribution, and metabolism;
8．Alcohol and drug abuse;
9．Patients who are using and cannot stop the following drugs including Chinese herba preparation containing ginseng, ginkgo leaf or any component of the saffron; Western medicine preparations such as donepezil, rivastigmine, huperzine A, memantine, and nimodipine;
10．Known to be allergic to the composition of SaiLuoTong;
11．Pregnancy or breast-feeding women;
12．Had participated in other clinical trials 3 months prior to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-12-06 00:00:00至 To 2014-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-28 00:00:00 至 To 2014-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

塞络通胶囊高剂量组

样本量：

 124

Group：

high dose group of SaiLuoTong capsule

Sample size：

干预措施：

高剂量塞络通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

high dose of SaiLuoTong capsule

Intervention code：

组别：

塞络通胶囊低剂量组

样本量：

 124

Group：

low dose group of SaiLuoTong capsule

Sample size：

干预措施：

低剂量塞络通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

low doses of SaiLuoTong capsule

Intervention code：

组别：

塞络通胶囊对照组

样本量：

 124

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+低/高剂量塞络通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

placebo+low or high doses of SaiLuoTong capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou City

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Centrol Hospital of Baotou

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 郴州市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou City

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Frist people’s Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The zhongda hospital of southeast university

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha City

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun City

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Frist Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun City

单位(医院)：

 吉林省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Hospitalof Southern Medical

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong district

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Frist Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管性痴呆认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VaDAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究--临床总体印象变化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADCS-CGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究--日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCS-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR-SB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLOX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能测试25项

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-EXIT25

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单光子发射计算机化断层显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not be saved

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

urine

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not be saved

标本中文名：

粪便

组织：

无

Sample Name：

feces

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not be saved

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第二军医大学卫生统计学教研室使用中央随机系统进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization process was conducted by Department of Health Statistics, Second Military Medical Univ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲安慰剂导入（4周）和双盲中央随机（52周）

Blinding：

Single-blind placebo import (4 weeks) and double-blind central randomization (52 weeks)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学宣武医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第二军医大学卫生统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Second Military Medical University Health Statistics Teaching

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-01 00:00:00