ChiCTR2000040697 版本V1.1 版本创建时间2021/03/22 08:58:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-22 08:55:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浓缩生长因子纤维蛋白促进颌骨组织再生的临床研究

Public title：

A clinical study on growth factor fibrin concentration to promote the regeneration of jaw tissue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浓缩生长因子纤维蛋白促进颌骨组织再生的临床研究

Scientific title：

A clinical study on growth factor fibrin concentration to promote the regeneration of jaw tissue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方冬冬 

研究负责人：

方冬冬 

Applicant：

Fang Dongdong 

Study leader：

Fang Dongdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13956047259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956047259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangdongdong82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangdongdong82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-LC2020-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院临床医疗伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University，Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

zhang jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Cultivation Program of Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

颌骨缺损  

Target disease：

jaw defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨浓缩生长因子纤维蛋白（CGF）修复颌骨骨缺损中的促进作用  

Objectives of Study：

To investigate CGF mandibular bone defect repair in the role

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）骨折不愈或延迟愈合患者；
2）骨折或骨折引起的骨缺损；
3）颌骨囊肿、颌骨肿瘤或肿瘤样病变及埋伏阻生牙及多生牙手术所致骨缺损或骨腔。

Inclusion criteria

1) Patients with fracture failure or delayed healing;
2) Bone defect caused by fracture;
3) Bone defects or cavities caused by mandibular cysts, jaw tumors or tumor-like lesions, impacted teeth and multiple teeth.

排除标准：

全身情况差或严重系统疾病不能耐受手术者，局部组织发生急、慢性炎症，恶性肿瘤患者等

Exclusion criteria：

Patients with poor systemic conditions or severe systemic diseases that cannot tolerate surgery, acute and chronic inflammation of local tissues, malignant tumors, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGF组

样本量：

 20

Group：

CGF Group

Sample size：

干预措施：

CGF充填骨腔

干预措施代码：

Intervention：

CGF cavity filling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普通生物骨材料

干预措施代码：

Intervention：

Common biological bone material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清骨碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum bone alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

osteocalcin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of growth factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法 每个患者随机选择一个信封，医生依据信封里的数字的奇偶数来选择骨创内的充填物。因此，患者和医生在都不知道每名患者对应使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method Each patient was given an envelope at random, and the doctor chose the filling according to the odd number of numbers in the envelope.As a result, neither the patient nor the physician is aware of each patient's corresponding use.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry，www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 03:36:41