ChiCTR-TRC-13003911 版本V1.2 版本创建时间2016/06/09 21:40:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-09 21:39:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺后溪穴治疗落枕引起的颈痛：随机对照试验研究

Public title：

Acupuncture at the Houxi (SI 3) acupoint for neck pain caused by acute stiff neck: randomized controlled pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺后溪穴治疗落枕引起的颈痛：随机对照试验研究

Scientific title：

Acupuncture at the Houxi (SI 3) acupoint for neck pain caused by acute stiff neck: randomized controlled pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秦宏 

研究负责人：

孙忠人 

Applicant：

Zhang Qinhong 

Study leader：

Sun Zhongren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0453 5499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451-8219 3008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoao_2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhongren2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Applicant address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150040

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLL201303502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

no

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

落枕  

Target disease：

Neck pain caused by stiff neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价针刺后溪穴加颈部按摩治疗落枕的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of acupuncture at the Houxi (SI 3) acupoint for neck pain caused by acute stiff neck.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合落枕的诊断标2、年龄18～65 岁，性别不限。准，病程在3 天之内的患者。
3、发病后3天内未接受过其他治疗。
4、患者知情同意接受本试验。

Inclusion criteria

Participants will be included if they fulfilled the following criteria:
(1) a confirmed diagnosis of acute stiff neck pain in accordance with the diagnostic criteria;
(2) participants who are 18 to 65 years old (both males and female patients are included);
(3) no acupuncture therapy or other relative treatment within the last 3 days prior to study entry; and
(4) informed consent document has been signed.

排除标准：

1、 胸廓出口(上口)综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合症、肩周炎、颈背部筋膜炎、肱二头肌键鞘炎、旋前圆肌综合征、岗上肌键炎、风湿病等所致者。
2、颈椎有肿瘤、骨折、脱位、急性颈椎间盘突出等。
3、因颈椎结核、椎体或脊髓癌导致者。
4、颈部皮肤有破溃者。
5、颈椎病急性发作。
6、有心脏，糖尿病，肾脏和消化系统等严重并发症者。
7、拒绝接受针刺治疗以及在发病后3天内接受过其他影响针刺疗效的治疗。
8、不能配合完成临床治疗者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions will be excluded:
(1) history of thoracic outlet syndrome, tennis elbow, carpal tunnel syndrome, cubital tunnel syndrome, periarthritis of shoulder, neck and back myofascitis, biceps tendon sheath inflammation, circular muscle syndrome, supraspinatus tendinitis, rheumatism pronator;
(2) neck trauma, cervical fracture or cervical surgery, or congenital spinal abnormality, or a diagnosis of systemic disease of the bones or joints of neck;
(3) neck pain result from vertebral body or spinal canal cancer, tuberculosis;
(4) neck pain with ulcers on the neck region;
(5) neck pain caused by acute cervical spondylosis;
(6) complications of severe systematic diseases such as cardiocerebrovascular disease, diabetes mellitus, kidney disease, or digestive system disease;
(7) rejection or fear of acupuncture therapy; use of any type of acupuncture within the 3 days prior to study entry; and
(8) fail to accept the completion of clinical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-11-01 00:00:00至 To 2014-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-11-01 00:00:00 至 To 2014-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 18

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+按摩

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture plus massage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按摩

干预措施代码：

Intervention：

massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NPQ颈痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPQ neck pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦-吉尔疼痛问卷（MPQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill pain questionaire,MPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

GCP中心产生随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme will be performed at the Good Clinical Practice (GCP) Center of the First Aff

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-28 00:00:00