ChiCTR2100041754 版本V1.3 版本创建时间2021/03/22 00:19:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-22 00:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

具有牵开复位固定作用的新型夹板治疗桡骨远端骨折的临床对照研究

Public title：

Clinical control study of a new type of splint with distraction reduction and fixation in the treatment of distal radius fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

具有牵开复位固定作用的新型夹板治疗桡骨远端骨折的临床对照研究

Scientific title：

Clinical control study of a new type of splint with distraction reduction and fixation in the treatment of distal radius fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷渠东 

研究负责人：

殷渠东 

Applicant：

Yin Qudong 

Study leader：

Yin Qudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13179680065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13179680065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinqudong@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinqudong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Applicant address：

999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第九人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

无线第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KT-2020027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Caixia

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第九人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Primary sponsor's address：

999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第九人民医院

具体地址：

滨湖区梁溪路999号

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Address：

999 Liangxi Road, Binhu District

经费或物资来源：

无锡市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Wuxi hygiene and Health Committee

研究疾病：

桡骨远端骨折  

Target disease：

Radius distal fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨具有牵开复位固定作用的新型夹板治疗桡骨远端骨折的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effect ofthe splint with distraction reduction and fixation in the treatment of distal radius fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁<年龄<76岁；随访时间>6个月。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18 < 76 years;
2. Subjects who were followed up for more than 6 months.

排除标准：

顺应性较差或不配合治疗患者；严重骨质疏松或高龄患者；陈旧性骨折；随访资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria: Patients with poor compliance or without treatment;
2. Patients with severe osteoporosis or old age;
3. Patients with old fracture;
4. Patients with incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

具有纵向牵引复位固定作用的新型夹板

干预措施代码：

Intervention：

A new type of splint with longitudinal traction reduction and fixation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通夹板

干预措施代码：

Intervention：

split

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiansgsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

掌倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metacarpal angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尺偏角

指标类型：

主要指标

Outcome：

ulnar angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡骨远端高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

distal radius height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

fracture healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional recovery of upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者X线片

组织：

Sample Name：

X-rays

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按入院治疗编号的奇数和偶数法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients are divided into groups according to even or odd number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023,12,31之前发表论文公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD in the published papers before 2023, 12 and 31.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-04 22:07:23