ChiCTR2000040667 版本V1.1 版本创建时间2021/03/21 23:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 23:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在MRI阴性患者中经直肠超声引导前列腺穿刺活检术诊断前列腺癌预测模型的建立和验证

Public title：

Development and Validation of a Predictive Model for Determining Clinically Significant Prostate Cancer in Men with Negative Magnetic Resonance Imaging after Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在MRI阴性患者中经直肠超声引导前列腺穿刺活检术诊断前列腺癌预测模型的建立和验证

Scientific title：

Development and Validation of a Predictive Model for Determining Clinically Significant Prostate Cancer in Men with Negative Magnetic Resonance Imaging after Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MC05

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松 

研究负责人：

白松 

Applicant：

Song Bai 

Study leader：

Song Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940255568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940255568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 024 83955092

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 024 83955092

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baisongcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baisongcmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020PS732K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会批准

Name of the ethic committee：

ethics committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

中国医科大学附属盛京医院 伦理委员会 沈阳市和平区三好街36号，邮编110004

Contact Address of the ethic committee：

Department of ethics committee, ShengJing Hospital of China Medical University, 36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科 沈阳市和平区三好街36号，邮编110004

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中国医科大学附属盛京医院科研项目 (MC05)

Source(s) of funding：

Shengjing Hospital Science and Technology Program (MC05)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

在MRI阴性患者中经直肠超声引导前列腺穿刺活检术诊断有临床意义前列腺癌预测模型的建立和验证  

Objectives of Study：

In this study, we aimed to develop and validate a model for predicting the probability of csPCa in men with negative MRI results after transrectal ultrasound-guided systematic prostate biopsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为：年龄>18岁的男性，接受TRUS引导下系统前列腺活检，双参数MRI（bpMRI，PI-rads2.0评分<3分）结果阴性，经直肠超声检查阴性（周围区域无低回声结节），直肠指诊阴性。招募PSA水平≤30 ng/ml的男性（以便解释与筛查人群更相关的结果）。这些研究包括那些未活检的男性和那些之前活检呈阴性的男性。MRI与活检间隔<3个月。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: men aged > 18 years who underwent consecutive TRUS-guided systematic prostate biopsy, had negative biparametric MRI (bpMRI, score < 3 points evaluated by PI-RADS 2.0) results, negative transrectal ultrasound (no hypoechoic nodules in the peripheral zone), and negative digital rectal examination. Men with a PSA level <=30 ng/ml (to allow interpretation of results more relevant to a screening-based population) were recruited. Studies included both biopsy-na?ve men and those with a prior negative biopsy. The interval between MRI and biopsy was < 3 months.

排除标准：

排除标准如下：既往前列腺癌患者，良性前列腺增生症（BPH）手术治疗，因禁忌症（金属植入物等）无MRI资料，有急性尿路感染证据，急性前列腺炎，以及在活检时或前6个月服用5a还原酶抑制剂或抗雄激素的患者

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: patients with prior prostate cancer, surgical treatment for benign prostate hyperplasia (BPH), no MRI data due to contraindications (metal implants, etc.), evidence of acute urinary tract infections, acute prostatitis, and patients taking a 5a-reductase inhibitor or anti-androgen at the time of biopsy or during the previous 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-07 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-07 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有临床意义前列腺癌

样本量：

 1000

Group：

csPCa

Sample size：

干预措施：

经直肠超声引导系统前列腺活检术

干预措施代码：

Intervention：

transrectal ultrasound-guided systematic prostate biopsy

Intervention code：

组别：

无有临床意义前列腺癌

样本量：

 200

Group：

without csPCa

Sample size：

干预措施：

经直肠超声引导系统前列腺活检术

干预措施代码：

Intervention：

transrectal ultrasound-guided systematic prostate biopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前列腺穿刺术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-biopsy

Measure method：

指标中文名：

人口学资料及既往史

指标类型：

主要指标

Outcome：

demographic and history datd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前列腺穿刺术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-biopsy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究：无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-07 23:32:14