ChiCTR2100041740 版本V1.4 版本创建时间2021/03/21 22:36:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 22:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闫文龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 硬脊膜穿破联合局麻药加热在分娩镇痛中的应用

Public title：

Combined Implementation of Dural Puncture Epidural and heating local anesthetics for Labor Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿破联合局麻药加热在分娩镇痛中的应用

Scientific title：

Combined Implementation of Dural Puncture Epidural and heating local anesthetics for Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫文龙 

研究负责人：

闫文龙 

Applicant：

Yan Wenlong 

Study leader：

Yan Wenlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13195456350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13195456350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13195456350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13195456350@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院南区麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, South District of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院南区麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, South District of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

1 Swan Lake Road

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Anhui Province

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究硬脊膜穿破联合局麻药加热，相比于传统硬膜外镇痛方案，硬膜穿透技术是否能安全有效地缩短分娩镇痛的起效时间，提供更完善的镇痛效果。  

Objectives of Study：

Objective to explore whether dural puncture combined with local anesthetic heating can safely and effectively shorten the onset time of labor analgesia and provide more perfect analgesic effect compared with traditional epidural analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初产妇，ASA I ~ II级，孕38 ~ 42周，单胎，宫口开3 - 5 cm，VAS评分大于5分，要求行分娩镇痛，同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Primigravida parturients;
2. ASA grade I and II;
3. uncomplicated pregnancy in vertex presentation;
4. at 38 to 42 weeks gestation;
5. in active labor with cervical dilatation 3~5.0 cm;
6. Visual Numerical Rating Scale (VNRS) at requesting analgesia > 5 (NRPS 0-10)and desiring epidural labor analgesia;
7. Agree to participate in the study and sign the informed consent form;

排除标准：

BMI＞35 kg/m2，椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能异常，既往腰椎手术史，使用抗凝药，血小板计数减少，局部或全身感染，局麻药过敏等），妊娠相关并发症（如妊高征，前置胎盘，妊娠糖尿病），孕周小于37或大于42周，已知胎儿畸形，宫口大于等于5 cm，剖宫产风险性高（如，既往剖宫产后经阴道分娩，既往子宫破裂史）、患有严重的躯体疾病，精神障碍等

Exclusion criteria：

patient refusal to participate in the study
age <20 years or >40 years
body mass Index(BMI)>50 (Kg/m2)
clinically significant diseases of pregnancy (i.e.,gestational hypertension, preeclampsia, gestational placenta previa, placental abruption diabetes)
contraindications to neuraxial analgesia
drug abuse
conditions associated with an increased risk of a cesarean delivery (i.e., history of uterine anomaly or surgery, morbid obesity) and known anomalies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-30 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EA组+24℃局麻药

样本量：

 60

Group：

EA group + 24 degrees C local anesthetics

Sample size：

干预措施：

不穿透硬脊膜，不加热局麻药

干预措施代码：

Intervention：

No penetration, no heating

Intervention code：

组别：

EA组+37℃局麻药

样本量：

 60

Group：

EA group + 37 degrees C local anesthetics

Sample size：

干预措施：

不穿透硬脊膜，加热局麻药

干预措施代码：

Intervention：

Do not penetrate the dura mater, heat local anesthetics

Intervention code：

组别：

DPE组+24℃局麻药

样本量：

 60

Group：

DPEgroup + 24 degrees C local anesthetics

Sample size：

干预措施：

穿透硬脊膜，不加热局麻药

干预措施代码：

Intervention：

Penetrating the dura mater without heating local anesthetics

Intervention code：

组别：

DPE组+37℃局麻药

样本量：

 60

Group：

DPEgroup + 37 degrees C local anesthetics

Sample size：

干预措施：

穿透硬脊膜，加热局麻药

干预措施代码：

Intervention：

Penetrating the dura mater, heating local anesthetics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉数字评分标准（VNRS）≤1的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of side effect Incidence of side effectmaternal hypotension, fetal bradycardia, maternal motor block, post-dural puncture headache, nausea, vomiting, pruritus, nerve damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧评估感觉阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block will be assessed bilaterally

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用PASS15软件利用Efron's 偏币法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Lists was generated by using Efron's Biased Coin Algorithm in PASS software(Version 15.0.5).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact to author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Contact to author

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-03 20:56:11