ChiCTR2100041727 版本V1.3 版本创建时间2021/03/21 17:41:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 17:40:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜下肺癌根治术麻醉的优化策略：星状神经节、前锯肌平面阻滞联合全身麻醉

Public title：

Optimization strategy of anesthesia for thoracoscopic radical resection of lung cancer: stellate ganglion and serratus anterior plane block combined with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜下肺癌根治术麻醉的优化策略：星状神经节、前锯肌平面阻滞联合全身麻醉

Scientific title：

Optimization strategy of anesthesia for thoracoscopic radical resection of lung cancer: stellate ganglion and serratus anterior plane block combined with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺争光 

研究负责人：

孙志华 

Applicant：

He Zhengguang 

Study leader：

Sun Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17607361320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13548560980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 736-2120899

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 736-2120899

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 290288110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1036725887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xiangyacd.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.xiangya.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市湘雅常德医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital of Changde

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 415000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

湘雅常德医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Changde

研究负责人所在单位：

湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科预审2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅常德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Changde Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

江依帆

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yifan

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市湘雅常德医院医务科伦理审查部门

Contact Address of the ethic committee：

Ethical Examination Department of Medical Department of Xiangya Changde hospital, Changde, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅常德医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Changde

研究实施负责（组长）单位地址：

常德市武陵区朗州北路西侧月亮大道

Primary sponsor's address：

Yueyue Avenue, west of Langzhou North Road, Wuling District, Changde City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

常德市科技创新发展一般项目；湘雅常德医院麻醉科

Source(s) of funding：

General project of science and technology innovation and development in Changde City; Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital of Changde

研究疾病：

需要手术切除的肺癌  

Target disease：

Lung cancer requiring surgical resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价星状神经节、前锯肌平面阻滞联合全身麻醉在胸腔镜下肺癌根治术麻醉中优势。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the advantages of stellate ganglion and serratus anterior plane block combined with general anesthesia in thoracoscopic lung cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ-Ⅱ级，性别不限，年龄43-75岁，体重49-77 kg，术前困难气道评估Mallampati评分Ⅰ-Ⅱ级，手术方式为腔镜下肺癌根治术。

Inclusion criteria

1. ASA grade I - II, male or female, aged 43-75 years, weighing 49-77 kg.
2. Preoperative malampati score of difficult airway was grade I - II.
3. Laparoscopic radical resection of lung cancer was performed.

排除标准：

有局麻药过敏、青光眼、高血压、糖尿病、心脑疾患、哮喘或气道高反应性、麻醉过程中实际插管困难、术中更改手术方式、手术时间<40 min或>70 mim、术中失血>400 ml的患者。排除阻滞失败、穿刺点有感染、近期放化疗，使用镇痛、镇静药物及不能配合者。排除术后出现非麻醉相关并发症患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with local anesthetic allergy, glaucoma, hypertension, diabetes, heart and brain disease, asthma or airway hyperresponsiveness, difficulty in intubation during anesthesia, change of operation mode during operation, operation time < 40 min or > 70 MIM, and intraoperative blood loss > 400 ml were excluded.
2. Patients with block failure, infection of puncture site, recent radiotherapy and chemotherapy, use of analgesic and sedative drugs, and failure to cooperate were excluded.
3. Patients with postoperative non anesthesia related complications were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

G组（常规全麻对照组）

样本量：

 20

Group：

Group G（control group）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention

Intervention code：

组别：

SG组

样本量：

 20

Group：

Group SG

Sample size：

干预措施：

联合前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Combined with serratus anterior plane block

Intervention code：

组别：

SSG组

样本量：

 20

Group：

Group SSG

Sample size：

干预措施：

联合星状神经节、前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Combined stellate ganglion and serratus anterior plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘雅常德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛药剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

使用药物记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后48小时内

测量方法：

术后随访；疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前；手术中；围拔管期

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

随访有无PONV、全身瘙痒等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

苏醒期躁动评分；患者术后睡眠质量；满意度评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

电子病历系统检查出院病历

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照时间顺序和序列分组收集患者，当前分组收集满20例后即开始收集下一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into groups according to the time sequence and sequence, and the next group was collected after 20 patients were collected in the current group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

利用网络平台编辑日志更新：https://user.qzone.qq.com/290288110/infocenter

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform to edit log update：https://user.qzone.qq.com/290288110/infocenter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用统一试验收集数据表，手术结束即上缴PACU统一管理，由专业人员于术后第二天和第三天对随访结果填写；出院时间和远期随访记录由专人完成和填写

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by unified test data sheet, which was handed over to PACU for unified management at the end of operation, and the follow-up results were filled in by professionals on the second and third day after operation; the discharge time and long-term follow-up records were completed and filled in by special personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-03 20:02:07