ChiCTR2000040653 版本V1.3 版本创建时间2021/03/21 14:27:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 14:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 重复经颅磁刺激对经期偏头痛的治疗效果研究

Public title：

the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on menstrual migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对经期偏头痛的治疗效果研究

Scientific title：

the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on menstrual migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秀娟 

研究负责人：

张秀娟 

Applicant：

Zhang Xiujuan 

Study leader：

Zhang Xiujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15972905901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15972905901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 360235733@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360235733@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

10 QingyunStreet South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

10 QingyunStreet South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 QingyunStreet South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 QingyunStreet South, Jinjiang District

经费或物资来源：

成都市第二人民医院康复医学科

Source(s) of funding：

the department of rehabilitation medicine, Chengdu Second People's Hospital

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

G43.901

Target disease code：

G43.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探索重复经颅磁刺激对经期偏头痛患者的作用； 2.探索重复经颅磁刺激改善经期偏头痛的最佳治疗方案  

Objectives of Study：

1. To explore the effects of repeated TMS on menstrual migraine; 2. To explore the best treatment parameters of rTMS to improve menstrual migraine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁
2.偏头痛持续不少于1年；
3.发作频率≥2次/月；

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Migraine lasts more than 1 year;
3. Attack frequency >=2 times/month;

排除标准：

1.大脑器质性病变造成的疼痛；
2.严重神经/心理疾病；
3.体内金属植入物；
4.怀孕或哺乳期；
5.癫痫史；
6.恶性肿瘤；
7.肝肾功能衰竭。

Exclusion criteria：

1. Headache caused by organic brain lesions;
2. Severe neurological/mental illness;
3. Metal implants in the body;
4. Pregnancy or lactation;
5. History of epilepsy;
6. Malignant tumor;
7. Liver or kidney failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-10 00:00:00至 To 2021-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-10 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激枕叶O1/O2区

干预措施代码：

Intervention：

rTMS applys on the O1/O2

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激左侧M1区

干预措施代码：

Intervention：

rTMS applys on the left M1

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周、2周和4周

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week,2 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周、2周和4周

测量方法：

访谈

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week,2 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

interview

指标中文名：

相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

associated symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周、2周和4周

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week,2 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

inquiry

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周、2周和4周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week,2 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

Hamilton Depression Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

null

Tissue：

null

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与评估和治疗的康复治疗师按随机数字表法分为三组，即试验A组，试验B组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be divided into three groups with the random number table, namely Group A, Group B and control group by a rehabilitation therapist who don’t participate in the evaluation or treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the original data will be disclosed freely to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，并对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，多个备份保存于不同磁盘或记录介质，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher will load the data into the case report form in time, completely and correctly. The corresponding database system was used for input, and the database was compared twice. Electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-06 06:01:42