ChiCTR2100041692 版本V1.2 版本创建时间2021/03/21 01:17:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 01:14:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GnRH拮抗剂卵巢刺激方案在体外受精助孕的效率优化及其安全性研究

Public title：

Study of efficiency optimization and safety of GnRH-antagonist ovarian stimulation in IVF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRH拮抗剂卵巢刺激方案在体外受精助孕的效率优化及其安全性研究

Scientific title：

Study of efficiency optimization and safety of GnRH-antagonist ovarian stimulation in IVF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周红 

研究负责人：

周红 

Applicant：

Hong Zhou 

Study leader：

Hong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13768270781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13768270781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhh2009@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhh2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市兴宁区厢竹大道59号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市兴宁区厢竹大道59号

Applicant address：

59 Xiangzhu Avenue, Xingning District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

59 Xiangzhu Avenue, Xingning District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院生殖中心

Applicant's institution：

Reproductive Center of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院生殖中心

Affiliation of the Leader：

Reproductive Center of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 桂妇保院医研伦快审（2020-3）5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Scientific Research and Clinical Trial in Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贝为武

Contact Name of the ethic committee：

Weiwu Bei

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市兴宁区厢竹大道59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Xiangzhu Avenue, Xingning District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市兴宁区厢竹大道59号广西壮族自治区妇幼保健院生殖中心

Primary sponsor's address：

Reproductive center of maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region, 59 Xiangzhu Avenue, Xingning District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

兴宁区厢竹大道59号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

59 Xiangzhu Avenue, Xingning District

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

Source(s) of funding：

Guangxi medical and health appropriate technology development and popularization application project

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在体外受精过程中，对不同卵巢反应人群使用GnRH拮抗剂方案实施卵巢刺激，与同期GnRH激动剂长方案做随机对比，分析临床效果及助孕各项技术监测指标，评价使用GnRH拮抗剂方案助孕效率及安全性，进一步制定GnRH拮抗剂方案在不同人群中的质控参考指标。  

Objectives of Study：

In vitro fertilization (IVF), the GnRH antagonist scheme was used to stimulate the ovaries of different response groups. The clinical effect and technical monitoring indexes of GnRH agonist program were analyzed. The efficiency and safety of GnRH antagonist scheme were evaluated, and the quality control reference indexes of GnRH antagonist program in different populations were further formulated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合体外受精助孕适应症；
②年龄20-45岁。

Inclusion criteria

①Meet the indications for in vitro fertilization treatment;
②Women's age were 20 to 45 years old.

排除标准：

①存在体外受精禁忌症；②其中一方染色体异常；③女方患有III期至IV期子宫内膜异位症或子宫腺肌病；④女方近半年无卵巢肿瘤的手术史，近半年无盆腔放化疗史；⑤患者存在输卵管积水，未行输卵管结扎或切除处理；⑥患有严重的子宫内膜病变（宫腔粘连、子宫内膜异常）；⑦男方为严重少、弱畸精子症；⑧患者BMI＜16kg/m2，或BMI＞26kg/m2。

Exclusion criteria：

① There are contraindications for in vitro fertilization; ② chromosome abnormality in one of them; ③ the woman has stage III to IV endometriosis or adenomyosis; ④ the woman has no operation history of ovarian tumor in recent half a year, and has no history of pelvic radiotherapy and chemotherapy in recent half a year; ⑤ the patient has hydrosalpinx without tubal ligation or resection; and ⑥Women have severe endometrial lesions(intrauterine adhesions, semen Abnormal endometrium);⑦severe oligozoospermia and asthenospermia; ⑧ BMI < 16 kg/m2, or BMI > 26 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢正常反应GnRH拮抗剂方案组

样本量：

 396

Group：

Normal ovarian response stimulated by GnRH-antagonist protocol group

Sample size：

干预措施：

使用GnRH拮抗剂方案进行控制性卵巢刺激

干预措施代码：

Intervention：

Controlled ovarian stimulation was performed using GnRH antagonist protocol

Intervention code：

组别：

卵巢正常反应GnRH激动剂长方案组

样本量：

 396

Group：

Normal ovarian response stimulated by GnRH agonist long protocol group

Sample size：

干预措施：

使用GnRH激动剂长方案进行控制性卵巢刺激

干预措施代码：

Intervention：

Controlled ovarian stimulation was performed using GnRH agonist long protocol

Intervention code：

组别：

卵巢高反应GnRH拮抗剂方案组

样本量：

 303

Group：

High ovarian response stimulated by GnRH-antagonist protocol group

Sample size：

干预措施：

使用GnRH拮抗剂方案进行控制性卵巢刺激

干预措施代码：

Intervention：

Controlled ovarian stimulation was performed using GnRH antagonist protocol

Intervention code：

组别：

卵巢高反应GnRH激动剂长方案组

样本量：

 303

Group：

High ovarian response stimulated by GnRH agonist long protocol group

Sample size：

干预措施：

使用GnRH激动剂长方案进行控制性卵巢刺激

干预措施代码：

Intervention：

Controlled ovarian stimulation was performed using GnRH agonist long protocol

Intervention code：

组别：

卵巢低反应GnRH拮抗剂方案组

样本量：

 468

Group：

Poor ovarian response stimulated by GnRH-antagonist protocol group

Sample size：

干预措施：

使用GnRH拮抗剂方案进行控制性卵巢刺激

干预措施代码：

Intervention：

Controlled ovarian stimulation was performed using GnRH antagonist protocol

Intervention code：

组别：

卵巢低反应GnRH激动剂长方案组

样本量：

 468

Group：

Poor ovarian response stimulated by GnRH agonist long protocol group

Sample size：

干预措施：

使用GnRH激动剂长方案进行控制性卵巢刺激

干预措施代码：

Intervention：

Controlled ovarian stimulation was performed using GnRH agonist long protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHSS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全胚冷冻率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freezing all embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎冷冻率

指标类型：

次要指标

Outcome：

embryo freezing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均移植胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean number of transplanted embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可用胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos available

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total Gn dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn 总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Gn stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

No. of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

normal fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵母细胞

组织：

Sample Name：

oocytes

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

用于辅助生殖助孕

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

精子

组织：

Sample Name：

sperm

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

用于辅助生殖助孕

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A负责产生随机数表，采用Excel软件将每组的220 例患者进行随机；由B确定各随机数的分组，他不参与筛选和纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A was responsible for the generation of random number tables, and the Excel software was used to randomize the patients in each group;The grouping of random numbers is determined by B, who does not participate in the screening and inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年3月通过中国临床试验注册中心共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data shared by Chinese Clinical Trial Registry after March, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录登记表、生殖中心临床病历，管理由中国临床试验注册中心进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through case record registration form and clinical medical records of reproductive center, and the data was managed by China clinical trial registration center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 14:55:36