ChiCTR2100041671 版本V1.1 版本创建时间2021/03/20 22:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-01 13:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

游离雄激素指数及性激素结合球蛋白预测绝经后高血压患者左室肥厚：基于倾向性评分匹配的横断面研究

Public title：

Free androgen index and sex hormone binding globulin predict left ventricular hypertrophy in postmenopausal hypertension: a cross-sectional study based on propensity score matching

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

游离雄激素指数及性激素结合球蛋白预测绝经后高血压患者左室肥厚：基于倾向性评分匹配的横断面研究

Scientific title：

Free androgen index and sex hormone binding globulin predict left ventricular hypertrophy in postmenopausal hypertension: a cross-sectional study based on propensity score matching

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建淑 

研究负责人：

陈建淑 

Applicant：

Jianshu Chen 

Study leader：

Jianshu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17361554049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17361554049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2072775154@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2072775154@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 兰州大学第二医院（兰州大学第二临床医学院）

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市

Applicant address：

Lanzhou, Gansu Province

Study leader's address：

Lanzhou, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院（兰州大学第二临床医学院）

Applicant's institution：

Lan zhou university second hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院（兰州大学第二临床医学院）

Affiliation of the Leader：

Lan zhou university second hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020A-283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lan zhou university second hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 17361554049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院（兰州大学第二临床医学院）

Primary sponsor：

Lan zhou university second hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市

Primary sponsor's address：

Lanzhou, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院（兰州大学第二临床医学院）

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lan Zhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金地区科学基金项目，81960086

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (NSFC 81960086）

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过分析雄激素与绝经后高血压患者LVH风险的关系，为绝经后高血压患者靶器官损害提供新的预测因子和理论依据。  

Objectives of Study：

By analyzing the relationship between androgen and LVH risk in postmenopausal hypertensive patients, this study aims to provide a new predictor and theoretical basis for target organ damage in postmenopausal hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在45至65岁之间 ；
2）符合绝经后女性高血压的诊断标准(绝经后高血压：女性生理性绝经1年后出现的高血压)；
3）同意签署知情同意书并配合完成资料收集工作

Inclusion criteria

The inclusion criteria of this study are as follows: (1) meet the diagnostic criteria of hypertension in postmenopausal women(Postmenopausal hypertension refers to the high blood pressure that occurs one year after female physiological menopause. ); (2) complete clinical data; (3) agree to sign informed consent form and cooperate to complete data collection.

排除标准：

1）绝经前明确诊断高血压或正在接受降压药物治疗；
2）继发性高血压和难治性高血压；
3）子宫切除术后或双侧卵巢摘除术后；
4）接受任何形式的激素替代治疗；
5）恶性肿瘤，心、脑、肾及造血系统严重原发疾病；
6）严重精神或心理疾病患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: (1) premenopausal definitive diagnosis of hypertension or undergoing antihypertensive treatment; (2) secondary hypertension; (3) refractory hypertension; (4) hysterectomy or bilateral ovariectomy; (5) receive any form of hormone replacement therapy; (6) malignant tumor, severe neurological or psychological disease; and (7) serious primary heart, kidney and hematopoietic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左室肥厚组和非左室肥厚组

样本量：

 320

Group：

left ventricular hypertrophy group and non-left ventricular hypertrophy

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院（兰州大学第二临床医学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lan Zhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，未行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a cross-sectional study without random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论著报道

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 13:59:07