ChiCTR2100041641 版本V1.1 版本创建时间2021/03/20 11:31:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-01 12:27:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助人工髋关节翻修术的髋臼重建精准性临床研究

Public title：

Accuracy of Acetabular Component Positioning in a Robotic Assistant Hip Revision

注册题目简写：

机器人辅助人工髋关节翻修术

English Acronym：

Robotic Assistant Hip Revision

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助人工髋关节翻修术的髋臼重建精准性临床研究

Scientific title：

Accuracy of Acetabular Component Positioning in a Robotic Assistant Hip Revision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵宏翊 

研究负责人：

周一新 

Applicant：

Shao, Hongyi 

Study leader：

Zhou, Yixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 010-58516608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-58516608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jsszshy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthoyixin@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院矫形骨科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院矫形骨科

Applicant address：

Beijing Xicheng district xinjiekou dongjie 31# Beijing Jishuitan Hospital Orthopaedic Department

Study leader's address：

Beijing Xicheng district xinjiekou dongjie 31# Beijing Jishuitan Hospital Orthopaedic Department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100035

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦科审字第202007-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital institutional review board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang, Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xicheng district xinjiekou dongjie 31# Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

Beijing Xicheng district xinjiekou dongjie 31#

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District

经费或物资来源：

研究者发起，自筹经费

Source(s) of funding：

Initiated by researchers and funded by themselves

研究疾病：

人工髋关节翻修术  

Target disease：

Total Hip Revision

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究机器人辅助人工髋关节翻修术的髋臼侧假体位置的精准性  

Objectives of Study：

to verify the precision of acetabular component position in robot assisted revision total hip arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者行全髋关节翻修术；
（2）年龄18-85周岁；
（4）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Revision total hip arthroplasty
(2)Age:18-85 years old
(3)Consent to participation

排除标准：

（1）不同意参加本研究的患者；
（2）伴随重度心肾功能不全等高危，影响试验安全性评价的患者；
（3）精神紊乱、酒精依赖、有药物滥用史人群；
（4）其他研究者认为不宜参与本研究者

Exclusion criteria：

(1)Patient who are not consent to participation
(2)Patient with severe complications in circulatory, respiratory, nervous, urinary systems et al.
(3)Patient with psychiatric disease, alcohol addict or drug abuser
(4)Patient with other conditions which is not suitable

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髋翻修组

样本量：

 100

Group：

Revision THA

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下髋翻修手术

干预措施代码：

Intervention：

Revision THA with the assistance of robotic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋臼外展角

指标类型：

主要指标

Outcome：

acetabular abduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

以双侧泪滴连线为参考线，同时绘制贴合髋臼开口的椭圆，以椭圆长轴和参考线的外侧夹角为髋臼外展角

Measure time point of outcome：

Postoperative immediately

Measure method：

A line passing both sides of the inferior tear drop was created as a reference. A ellipse was then created to fit the opening of the cup. The inclination was measured between long axis and the reference line.

指标中文名：

髋臼前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

acetabular anteversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

以贴合髋臼开头的椭圆长短轴的比例计算前倾角

Measure time point of outcome：

Postoperative immediately

Measure method：

A ellipse was then created to fit the opening of the cup. The short axis and long axis were used to measure the angle of anteversion.

指标中文名：

髋臼旋转中心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rotational center

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

计算术后旋转中心相对于Ranawat三角斜边中点的相对位置

Measure time point of outcome：

Postoperative immediately

Measure method：

The Ranawat triangle was used. The relative position the rotational cup center of acetabulum and the midpoint of the hypotenuse was recorded to indicate the position of the rotational center.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

病例系列研究（case series），无需盲法

Blinding：

Case series, blinding is not available.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需共享数据者联系jsszshy@163.com，签署数据共享协议后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For data sharing, please contact jsszshy@163.com and sign the agreement for IPD sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责测量及收集，采集完数据后及时填写CRF表。同时采用epidata编辑电子数据库进行管理，填写纸质CRF表后及时完成电子数据库的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Radiographic measurement and data collection is in the charge of special personnel, and CRF form shall be filled in timely after data collection. At the same time, the electronic database was edited by EpiData, and the electronic database was entered timely after filling in the paper CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 12:27:08