ChiCTR-TRC-13003886 版本V1.4 版本创建时间2016/06/04 18:47:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-04 18:47:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的随机对照多中心临床试验

Public title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial of Kangai Injection in Combination with Chemotherapy XELOX in Treatment of Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

Scientific title：

Post-marketing Clinical Research on Kangai Injection in Treatment of Malignant Neoplasm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰 

研究负责人：

林洪生 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Hongsheng Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13718716339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88001500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.liujie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlinhongsheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013EC060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Guang’anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长白山制药股份有限公司

具体地址：

吉林省蛟河市民主街西长安路43号

Institution
hospital：

CHANGBAISHAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Address：

43 West Chang'an Road, Minzhu Street, Jiaohe, Jilin, China

经费或物资来源：

长白山制药股份有限公司

Source(s) of funding：

CHANGBAISHAN PHARMACEUTICAL CO., LTD

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价康艾注射液的有效性 （2）评价康艾注射液的安全性  

Objectives of Study：

(1)To evaluate the efficacy of Kangai injection; (2)To evaluate the safety of Kangai injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)需要XELOX方案化疗的II、III、IV期术后及不能手术的结直肠癌患者；(2) ECOG评分:0-1； (3) 年龄18～75岁；(4) 中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN；(5)签署知情同意，依从性好。

Inclusion criteria

1. Postoperative or inoperable Colorectal Cancer patients, at stage II, III, IV, need chemotherapy XELOX;
2. ECOG score 0-1;
3. Aged from 18 to 75 years old;
4. ANC>1.5*10^9/L, PLT>100*10^9/L, Hb>9.0g/dl, BIL Colorectal Cancerat normal level or < 1.5 x ULN, AST (SGOT), ALT (SGPT) < 2.5 x ULN; SCr< 1.5 x ULN;
5. Signed informed consent, with good compliance.

排除标准：

(1)妊娠期或哺乳期妇女；(2)精神病患者；(3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(4)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (5) 对本试验药物过敏者；（6）正在接受放疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. psychotic patient;
3. Patients with severe,uncontrolled organic lesions or infection, such as decompensated heart, lung, kidney failure can lead to tolerance of chemotherapy;
4. using other experimental drugs or paticipate in other clinical trials at the same time;
5. patients allergic to the investigational product;
6. patients undergoing radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-23 00:00:00至 To 2014-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-25 00:00:00 至 To 2014-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

康艾注射液 60ml ivgtt d1-14 Q21d ，联合化疗；奥沙利铂130mg/m2 2h ivgtt d1，卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-14 Q21d

干预措施代码：

Intervention：

Kangai injection 60ml ivgtt D1-14 Q21d, combined with chemotherapy: Eloxatin 130mg/m2 2h ivgtt d1, Xeloda 1000mg/m2 bid po d1-14 Q21d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗：奥沙利铂130mg/m2 ivgtt 2h d1，卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-14 Q21d

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy: Eloxatin 130mg/m2 2h ivgtt d1, Xeloda 1000mg/m2 bid po d1-14 Q21d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guandong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SHANXI UNIVERSITY OF TCM

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆自治区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状；生活质量；KPS评分；免疫功能；肿瘤标志物；化疗通过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptoms,Quality of Life,KPS Score Immunologic Function, Tumor Marker, Passing Rate of Chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液（6-15ml）

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-26 00:00:00