ChiCTR2100041603 版本V1.1 版本创建时间2021/03/19 14:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-19 14:06:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌平面阻滞对食管癌根治术患者围术期应激反应及镇痛效果的影响

Public title：

Effect of erector spinae plane block on perioperative stress response and analgesia in patients undergoing radical esophageal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌平面阻滞对食管癌根治术患者围术期应激反应及镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of erector spinae plane block on perioperative stress response and analgesia in patients undergoing radical esophageal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高娜 

研究负责人：

卢锡华 

Applicant：

Gao Na 

Study leader：

Lu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13676978176

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503866910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gn13676978176@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnlxh66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019111201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371-65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

郑州

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Zhenghzou

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）

具体地址：

金水区东明路127号

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District

经费或物资来源：

深圳市医疗卫生三名工程项目(SZSM201812069)

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen (SZSM201812069)

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声引导下竖脊肌平面阻滞对胸腹腔镜联合食管癌根治术患者围术期应激反应和镇痛效果的影响，以评价竖脊肌平面阻滞应用于胸腹腔镜联合食管癌根治术患者的安全性、可行性以及临床应用优势，从而探索出对胸腹腔镜联合食管癌根治术患者更有利的麻醉方法，优化围术期镇痛，加速患者的康复，并且为这种麻醉方法的推广提供更多的可靠依据。  

Objectives of Study：

To study the effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on the perioperative stress response and analgesic effect of patients undergoing thoracoscopic and laparoscopic esophagectomy,and to evaluate the safety,feasibility and clinical application advantages of erector spinae plane block in patients undergoing thoracoscopic and laparoscopic esophagectomy, so as to explore a more favorable anesthesia method for patients undergoing thoracoscopic and laparoscopic esophagectomy, optimize perioperative analgesia, accelerate the postoperative recovery of patients, and provide more reliable basis for the promotion of this anesthesia method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）术前确诊为食管癌，拟行TLE者；
2）性别不限，年龄40～70岁，体质量50～80 kg，身高150～180 cm；
3）美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）Ⅰ～III级；
4）术前征得患者及其家属同意，并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1) Those who are diagnosed with esophageal cancer before surgery and are planning to undergo TLE;
2) No gender limit, age 40-70 years old, body weight 50-80 kg, height 150-180 cm;
3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I～III;
4) Obtain the consent of the patient and his family members before the operation, and sign the informed consent form.

排除标准：

1）合并心、肺、肝、肾等脏器功能严重障碍者，及合并中枢神经系统疾病、免疫系统疾病、严重内分泌系统疾病者；
2）围术期接受过肾上腺素能受体（α/β受体）激动剂/抑制剂或激素类药物治疗者；
3）合并严重高血压、糖尿病、凝血功能异常者；
4）局部麻醉药过敏史者；
5）穿刺部位严重感染者；
6）合并精神类疾病史者（如焦虑、抑郁、精神分裂等），合并抗精神类疾病药物或慢性镇痛药物等长期服用或滥用史者；
7）脊柱畸形或发生过外伤者；
8）合并智力、视力、听力及语言障碍等无法配合者；
9）恶性高热或有家族史者。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other organs, as well as patients with central nervous system disease, immune system disease, severe endocrine system disease;
2) Those who have received adrenergic receptor (α/β receptor) agonists/inhibitors or hormone drugs during the perioperative period;
3) Patients with severe hypertension, diabetes, and abnormal blood coagulation;
4) Those with a history of local anesthetics allergy;
5) Severe infection at the puncture site;
6) People with a history of mental illness (such as anxiety, depression, schizophrenia, etc.), with a history of long-term use or abuse of antipsychotic drugs or chronic analgesics;
7) Those with spinal deformity or trauma;
8) Those who are unable to cooperate with the combination of mental, vision, hearing and language impairment;
9) Malignant high fever or family history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2021-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2021-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌平面阻滞联合全麻组

样本量：

 27

Group：

erector spinae plane block combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞联合全麻

干预措施代码：

Intervention：

erector spinae plane block combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

单纯全麻组

样本量：

 27

Group：

general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

单纯全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院） 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾上腺素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the concentrations of epinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the concentrations of norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the concentrations of cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Pubmed 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 05:47:19