ChiCTR2100041595 版本V1.4 版本创建时间2021/03/19 12:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-19 12:54:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周颐医生：请联系我们上传研究计划书或填写在线研究计划书内容。 超前镇痛模式下：普瑞巴林联合塞来昔布在全膝关节置换术中的随机对照研究

Public title：

In the preemptive analgesia mode: a randomized controlled study of pregabalin combined with celecoxib in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超前镇痛模式下：普瑞巴林联合塞来昔布在全膝关节置换术中的随机对照研究

Scientific title：

In the preemptive analgesia mode: a randomized controlled study of pregabalin combined with celecoxib in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周颐 

研究负责人：

向柄彦 

Applicant：

Zhou Yi 

Study leader：

Xiang Bingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18848463385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18685239990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1322995029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xby1978@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Applicant address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院（遵义市第一人民医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University (Zunyi First People's Hospital)

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院（遵义市第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University (Zunyi First People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)-1-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zunyi First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

匡洪志

Contact Name of the ethic committee：

Kong Hongzhi

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851-23233030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第三附属医院（遵义市第一人民医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Primary sponsor's address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zhunyi

单位(医院)：

遵义医科大学第三附属医院（遵义市第一人民医院）

具体地址：

汇川区凤凰路98号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University (Zunyi First People's Hospital)

Address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District

经费或物资来源：

遵义市第一人民医院关节外科资助

Source(s) of funding：

Joint Surgery Fund of the First People's Hospital of Zunyi City

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

Total knee replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题从超前镇痛理念出发，将普瑞巴林联合塞来昔布用于全膝关节置换术围手术期镇痛，进一步明确二者联合镇痛效果，旨在为骨科手术多模式镇痛临床应用提供一种全新的思路。  

Objectives of Study：

This paper, based on the concept of super forerunner pain, applied pribalin and celecoxib in the perioperative analgesia of total knee arthroplasty, and further clarified the effect of the two, aiming to provide a new way of thinking for the clinical application of multi-mode analgesia in orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在50岁以上，80岁以下拟接受择期，初次，单侧的全膝关节置换术患者；
（2）美国麻醉医师协会ASA身体状况分级为3级以下的患者；
（3）愿意参加本次研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients over 50 years old and under 80 years old will undergo elective, primary, unilateral total knee arthroplasty;
2. Patients with ASA physical condition below grade 3 of American Society of anesthesiologists;
3. Patients who are willing to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）有肝肾功能不全，严重心肺功能疾病，严重消化道疾病，精神病病史的患者；
（2）对塞来昔布和普瑞巴林过敏的患者；
（3）术前1周内服用过塞来昔布和普瑞巴林的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of liver and kidney insufficiency, severe cardiopulmonary disease, severe digestive tract disease and psychosis;
2. Patients allergic to celecoxib and pregabalin;
3. Patients who had taken celecoxib and pregabalin within one week before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组350mg

干预措施代码：

Intervention：

placebo 350mg

Intervention code：

组别：

塞来昔布组

样本量：

 40

Group：

celecoxib

Sample size：

干预措施：

塞来昔布200mg

干预措施代码：

Intervention：

celecoxib 200mg

Intervention code：

组别：

普瑞巴林组

样本量：

 40

Group：

pregabalin group

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林 150mg

干预措施代码：

Intervention：

pregabalin 150mg

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 40

Group：

Joint Group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布200mg+普瑞巴林150mg

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib 200mg+ Pregabalin 150mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三等甲级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS评分

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6，12，24，48小时

测量方法：

视觉疼痛评分测量法（10点法）

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 hours after surgery

Measure method：

Visual pain score measurement method (10-point method)

指标中文名：

阿片受体累计用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative dosage of opioid receptors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6，12，24，48小时

测量方法：

吗啡等量转换法

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 hours after surgery

Measure method：

Morphine equivalent conversion method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 46 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在遵义医科大学第三附属医院官方网站公开：http://www.zunyihospital.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the official website of the Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University: http://www.zunyihospital.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例相关资料采用病例记录表收集 2.ResMan用于电子采集和系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case-related information is collected using case record sheets 2. ResMan is used for electronic acquisition and system management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 05:25:18