ChiCTR2100044475 版本V1.2 版本创建时间2021/03/19 09:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-19 09:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority trial to evaluate the effectiveness and safety of the lower extremity exoskeleton

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority trial to evaluate the effectiveness and safety of the lower extremity exoskeleton

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许兰帅 

研究负责人：

励建安 

Applicant：

Xu Lanshuai 

Study leader：

Li Jian'an 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15118029255

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13705161766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xulanshuai0123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijianan@carm.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.milebot.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区高新南七道2号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区马群街169号

Applicant address：

2 Seventh Gaoxin Road South, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

169 Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市迈步机器人科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Milebot Technology co.ltd.

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-MD-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jsphkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Gongye Blvd.

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省工伤康复医院

具体地址：

白云区启德路68号

Institution
hospital：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

Address：

68 Qide Road, Baiyun District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang District

单位(医院)：

上海养志康复医院

具体地址：

光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Address：

2209 Guangxing Road

经费或物资来源：

深圳市迈步机器人科技有限公司承担全部临床费用

Source(s) of funding：

Shenzhen Maibu Robot Technology Co., Ltd. pay all clinical expenses

研究疾病：

中风后偏瘫  

Target disease：

Hemiplegia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验旨在验证深圳市迈步机器人科技有限公司的下 肢外骨骼康复训练机器人 对 脑卒中导致下肢运动功能障碍的患者进行康复训练的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to verify the effectiveness and safety of lower extremity exoskeleton which manufactured by Shenzhen Milebot Technology Co. Ltd. for patients with stroke induced lower extremity motor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

本试验为前瞻性、多中心、随机对照，非劣效 临床试验。符合入选的受试者，随机分配到试验组或对照组。试验组为下肢外骨骼康复训练机器人训练，对照组为常规步行训练治疗。 试验组 ：进行机器人辅助步行训练。机器人训练每日 2 次，每次 30 分钟，每周训练 5 天。患者需要根据病情进行常规康复治疗。在试验前，治疗 14 天、28 天进行功能指标评估。 对照组：进行 常规步行训练。常规步行训练每日 2 次，每次 30 分钟，每周训练 5 天 。患者需要根据病情进行常规康复治疗。在 试验前 ，治疗 14 天 、 28 天进行功能指标评估。 本试验通过下肢外骨骼康复训练机器人的临床使用观察并记录患者的步行能力步态对称性步频 步行周期 下肢感知功能和运动功能、肌张力等，以评价下肢外骨骼康复训练机器人的安全性及有效性。本试验由专业数据管理中心对所有相关的临床数据进行管理、由第三方统计中心对所有相关的临床数据进行统计分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial is prospective, multicenter, randomized control, non inferior clinical trial. The subjects who met the selection were randomly assigned to the test group or the control group. The test group was the lower limb exoskeleton rehabilitation training, and the control group was routine walking training. Test group: robot assisted walking training. The lower limb exoskeleton rehabilitation training is conducted twice a day, 30 minutes a time, and 5 days a week. Patients need to be treated according to their condition. The functional indicators were evaluated before the trial, 14 days and 28 days after treatment. Control group: routine walking training was carried out. Routine walking training is conducted twice a day, 30 minutes a time, and 5 days a week. Patients need to be treated according to their condition. Before the trial, the functional indicators were evaluated 14 days and 28 days after treatment. The test group was conducted to evaluate the safety and effectiveness of the robot by observing and recording the patients' walking ability gait symmetry gait frequency walking cycle lower limb perception function, motion function and muscle tension. The professional data management center manages all relevant clinical data and the third party statistical center conducts statistical analysis on all relevant clinical data. 

纳入标准：

（1） 生命体征稳定 病情稳定，适宜进行运动试验
（2） 年龄 18 周岁 且≤ 75 周岁，性别不限
（3） 体重 ≤85kg 身高 1.5 5m 1. 90 m
（4） 确诊为 首次发病的 脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程 为发病后 2 周至 6 个月 之间
（5） 具备上肢力量，能够扶住平衡杠
（6） 具备行走能力，但步行稳定性下降，需监护下步行，且步速明显低于同龄正常人
（7） 髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动可保持在中立位
（8） 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书

Inclusion criteria

(1) The vital signs of patient are stable , suitable for exercise test

(2) Age 18 years old and ≤ 75 years old, regardless of gender

(3) Weight ≤ 85kg, height 1.5m 1.90m

(4) Patients with hemiplegia after stroke, including cerebral infarction and cerebral hemorrhage, were diagnosed for the first time

(5) With upper limb strength, able to hold the balance bar

(6) They have walking ability, but their walking stability is decreased. They need to walk under supervision, and their walking speed is significantly lower than that of normal people of the same age

(7) The passive range of motion of hip joint and knee joint is not limited obviously, and the passive range of motion of ankle joint can be kept in neutral position

(8) Cognitive function is good, can understand and actively participate in the training program, agree and sign the informed consent of this clinical study

排除标准：

（1） 关节活动范围严重受限，限制步行动作
（2） 骨折未完全愈合
（3） 严重骨质疏松
（4） 下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染
（5） 不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病
（6） 严重慢性阻塞性肺疾病
（7） 未经治疗的深静脉血栓
（8） 妊娠或哺乳期女性

Exclusion criteria：

(1) The range of motion of joints is severely limited, which limits the walking movement

(2) Incomplete union of fracture

(3) Severe osteoporosis

(4) Skin injury or infection of lower limbs

(5) Unstable angina pectoris, serious arrhythmia and other heart diseases

(6) Severe chronic obstructive pulmonary disease

(7) Untreated deep venous thrombosis

(8) Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-26 00:00:00至 To 2020-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-26 00:00:00 至 To 2020-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外骨骼机器人训练每日 2 次，每次 30 分钟，每周训练 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

The lower limb exoskeleton rehabilitation training is conducted twice a day, 30 minutes a time, and 5 days a week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规步行训练每日 2 次，每次 30 分钟，每周训练 5 天

干预措施代码：

Intervention：

Routine walking training is conducted twice a day, 30 minutes a time, and 5 days a week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏钟山老年康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jiangsu Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江咿呀 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省工伤康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guandong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 松江 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

 上海养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离提升

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement of 6 minutes walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前，14天和28天

测量方法：

平地行走测量

Measure time point of outcome：

day 0, day 14 and day 28

Measure method：

measure after walking on the ground

指标中文名：

改良Ashworth

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，14天和28天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

day 0, day 14 and day 28

Measure method：

doctor rating

指标中文名：

fugl-meyer评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

fu'g'l-meyer score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，14天和28天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

day 0, day 14 and day 28

Measure method：

doctor rating

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional ambulation category scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，14天和28天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

day 0, day 14 and day 28

Measure method：

doctor rating

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，14天和28天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

day 0, day 14 and day 28

Measure method：

doctor rating

指标中文名：

心率测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，14天和28天

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

day 0, day 14 and day 28

Measure method：

sphygmomanometer

指标中文名：

患侧单腿支撑期时长与摆动期时长占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

stance phase and swing phase proportion of affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，28天

测量方法：

IDEEA 步态评估系统

Measure time point of outcome：

day 0 and day 28

Measure method：

IDEEA gait evaluation system

指标中文名：

步频

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait cadence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，28天

测量方法：

IDEEA 步态评估系统

Measure time point of outcome：

day 0 and day 28

Measure method：

IDEEA gait evaluation system

指标中文名：

步态周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前，28天

测量方法：

IDEEA 步态评估系统

Measure time point of outcome：

day 0 and day 28

Measure method：

IDEEA gait evaluation system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家采用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a table of random numbers for random grouping by statistical experts

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未进行

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在如下网站进行公开：www.milebot.com.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be public on the website:www.milebot.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

要求研究者或者助理研究者必须在患者训练或者评估当天填写CRF表和在线填写EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

PI and SI are required to fill the CRF(Case Record Form) and EDC(Electronic Data Capture) at the same day when patient finish the training or evalutation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-19 09:30:32