ChiCTR2100044402 版本V1.0 版本创建时间2021/03/18 02:40:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-18 02:38:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

酒精依赖、吗啡依赖易感遗传标记物的确立与综合诊治研究

Public title：

Establishment of genetic markers for susceptibility to alcohol dependence and morphine dependence and their comprehensive diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒精依赖、吗啡依赖易感遗传标记物的确立与综合诊治研究

Scientific title：

Establishment of genetic markers for susceptibility to alcohol dependence and morphine dependence and their comprehensive diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡建 

研究负责人：

胡建 

Applicant：

Jian Hu 

Study leader：

Jian Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936170818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13936170818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujian0451@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hujian0451@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Youzheng Street, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Youzheng Street, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一科研/文章 伦审201943

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Haerbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District

经费或物资来源：

中央财政专项经费

Source(s) of funding：

Special Funds of the Central Finance

研究疾病：

酒精依赖、吗啡依赖  

Target disease：

alcohol dependence and morphine dependence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证鼠神经生长因子的神经营养保护或依达拉奉抗氧化损伤治疗对并发酒精中毒性脑损伤的酒精依赖的临床疗效  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of neurotrophic protection of rat nerve growth factor (NGF) or edaravone in the treatment of alcoholic brain injury complicated by alcoholism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

酒精依赖患者：
① 年龄 18~65 岁；
② 符合 DSM-IV 酒精依赖的诊断标准；
③ 既往无明确神经系统疾病史，无精神疾病家族史；
④ 自愿参与研究，配好随访及观察，依从性好
⑤ 头颅 MRI 发现以下酒精中毒性脑损伤表现之一：
白质脱髓鞘病变；
脑萎缩

Inclusion criteria

Alcohol dependence patients:
The age ranged from 18 to 65 years.
(2) Complying with DSM-IV diagnostic criteria for alcohol dependence;
(3) There was no definite history of neurological diseases and no family history of psychiatric diseases in the past.
(4) Voluntary participation in research, good follow-up and observation, good compliance
(5) One of the following manifestations of alcoholic brain injury was found on cranial MRI:
White matter demyelinating lesions;
Brain atrophy

排除标准：

① 急性酒精戒断反应期，CIWA-Ar>9 分；
② 伴有除慢性酒精依赖外的其它疾病所导致的严重神经系统或
精神疾病：如脑卒中、颅内感染、脑肿瘤、精神分裂症、重型抑
郁障碍、双向障碍等；
③ 曾经经历脑外伤或其他脑组织受损情况；
④ 正在或短期内有服用其他任何精神类药物，或存在其他毒品
或其他物质依赖。

Exclusion criteria：

(1) During the acute alcohol withdrawal reaction period, CIWA-Ar > 9 points;
(2) Severe nervous system or nervous system with other diseases besides chronic alcohol dependence
Mental disorders such as stroke, intracranial infection, brain tumors, schizophrenia, severe depression
Depression disorder, bi-directional disorder, etc.
(3) Have experienced brain trauma or other brain tissue damage;
(4) Any other psychotropic drugs or other drugs are being taken or in the short term.
Or other material dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

酒精依赖

样本量：

 300

Group：

Alcohol dependence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

吗啡依赖

样本量：

 40

Group：

Morphine dependence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用单纯随机法——随机密码表对研究对象进行随机分组：统计软件生成随机编码表，不同编码对应不同治疗组，密封保密。受试者按顺序入组后，按顺序获得随机编码密封，揭开密封后知道可对应随机分配的治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly grouped by simple random method - random cryptographic table: statistical software generated random coding table, different coding corresponded to different treatment groups, sealed confidentially. After the subjects were grouped in order, random coded seals were obtained in order. After the seal

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc2.jeeyor.net:18080/gooclin4/MainMenu

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc2.jeeyor.net:18080/gooclin4/MainMenu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://edc2.jeeyor.net:18080/gooclin4/MainMenu

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://edc2.jeeyor.net:18080/gooclin4/MainMenu

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-18 02:38:30