ChiCTR-TRC-11001353 版本V1.0 版本创建时间2015/07/11 20:45:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 17:16:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗缺血性脑卒中的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of acupuncture in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国针刺治疗急性缺血性脑卒中的多中心随机对照试验

Scientific title：

Acupuncture for acute ischemic stroke (AAIST): a multicentre randomized controlled trial in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国中医药科00－01LP47

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鸣 

研究负责人：

刘鸣 

Applicant：

Ming Liu 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18980601671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 028－85423551

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 85423551

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyplmh@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyplmh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都国学巷37号四川大学华西医院神经内科

研究负责人通讯地址：

成都国学巷37号四川大学华西医院神经内科

Applicant address：

No. 37, Guoxue Xiang, Chengdu City. Dept. of Neurology, West China Hospital, Sichuan University.

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Xiang, Chengdu City. Dept. of Neurology, West China Hospital, Sichuan University.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

成都国学巷37号四川大学华西医院神经内科

Applicant's institution：

No. 37, Guoxue Xiang, Chengdu City. Dept. of Neurology, West China Hospital, Sichuan University.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010年审（74）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Xiang, Chengdu City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

北京市东城区工体西路1号

Institution
hospital：

The State Administration Traditional Chinese Medicine of the P. R. C

Address：

1 Gongti West Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

The State Administration Traditional Chinese Medicine of the P. R. C

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischaemic stroke

研究疾病代码：

I64.X04

Target disease code：

I64.X04

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价缺血性脑卒中急性期针刺疗效  

Objectives of Study：

To assess efficacy of acupuncture for acute ischaemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

发病2—10天内、根据CT/MRI检查及临床表现（WHO标准：急性起病、局灶神经功能缺损并持续24小时以上、排除非血管性病因）诊断为急性缺血性脑卒中且血压稳定者；18—80岁；有肢体瘫痪，日常生活需要帮助

Inclusion criteria

(a) Acute ischaemic stroke between 3 to 10 days after stroke onset. (b) The stroke was diagnosed according to the World Health Organization criteria for acute cerebrovascular disease and CT or MRI scan.(c) Only patients with limbs paralysis were included. The extent of paralysis had to be such that patients can not walk or eat or dressing without assistances.

排除标准：

病前有肢体瘫痪并日常生活需要帮助者；不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗或难以随访者）；针刺穴位有感染者；有严重合并症或并发症者；患者针刺前处于昏迷状态者

Exclusion criteria：

(a) Dependency in ADL before present stroke.
(b) Inability to complete scheduled treatment course.
(c) Infection in acupuncture sites.
(d) Severe aphasia or unconsciousness making it difficult to comprehend the study or cooperate in evaluation.
(e) Other severe complications or co-morbidities such as heart /renal function failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2001-01-01 00:00:00至 To 2004-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2001-01-01 00:00:00 至 To 2004-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 427

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture (Five times a week for 3 weeks) and routine treatment of ischaemic stroke

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 435

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of ischaemic stroke

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 共11个省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

11provinces

City：

单位(医院)：

 共41家医院 

单位级别：

 二甲或县级以上医院 

Institution
hospital：

41 hospitals

Level of the institution：

Hospital at county level or above

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡或随访期末住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death or long term institutional care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡或残疾率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death or dependenc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of neurological deficit score after schedual

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events of acupuncture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者 否 ;疗效评估人员 是 ;治疗医师 否

Blinding：

Participants: Not Assessor: Yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West China Hospital, Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-06-08 00:00:00