ChiCTR2000040599 版本V1.2 版本创建时间2021/03/15 00:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-15 00:41:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 贝前列素钠对腹膜透析患者残余肾功能保护作用的研究

Public title：

The protective effects of beraprost sodium on residual renal function of peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝前列素钠对腹膜透析患者残余肾功能保护作用的研究

Scientific title：

The protective effects of beraprost sodium on residual renal function of peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴忠财 

研究负责人：

姚颖 

Applicant：

Wu Zhongcai 

Study leader：

Yao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13007165473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13720379867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1019820043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaoyingkk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical Colloge Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical Colloge Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-S147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical Colloge Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical Colloge Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Road, Wuhan

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Tide Pharma Ltd.

研究疾病：

终末期肾脏病-腹膜透析  

Target disease：

ESRD-peritoneal dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究贝前列素钠应用能否降低腹膜透析患者残余肾功能下降速率，延缓腹膜透析患者无尿状态的发生，或更好地控制患者的容量负荷。  

Objectives of Study：

To determine the effectiveness of beraprost sodium in peritoneal dialysis patients to slow the rate of decline of residual renal function, delay the onset of anuria or better control volume overload.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄：18~75岁
(2)因ESRD行腹膜透析
(3)开始透析时残余肾功能在2ml/min/1.73m2以上
(4)无凝血功能障碍且无上消化道出血、咯血、出血性脑卒中等病史或高危因素
(5)当前及研究前6月不使用其他抗凝血药、抗血小板药及血栓溶解剂
(6)不使用ACEI/ARB类药物至少6月，且预计研究过程中均无需使用ACEI/ARB类药物

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. On peritoneal dialysis due to end stage renal disease;
3. Residual renal function greater than 2ml/min/1.73m2 at the beginning of dialysis;
4. No coagulation disorders, history or risk factors for upper gastric tract bleeding, hemoptysis, hemorrhagic stroke;
5. No application of anticoagulants, antiplatelet drugs and thrombolytics currently and during the 6 months before the trial;
6. Have no use of ACEI/ARB drugs for at least 6 months, and ACEI/ARB drugs are not expected to be used during the study.

排除标准：

(1)有充血性心力衰竭、COPD、心肌梗死、肝硬化及活动性恶性肿瘤等其他严重原发性疾病
(2)患者依从性不佳，不能配合
(3)有精神病病史，或酒精及药物依赖
(4)恶性高血压或血压控制不佳
(5)因腹部手术、肠粘连等各种原因无法行腹膜透析
(6)既往接受过肾脏移植或维持性血液透析
(7)同时进行其他干预性临床研究患者

Exclusion criteria：

1. Have no congestive heart failure, COPD, myocardial infarction, liver cirrhosis, active malignant neoplasm or other severe primary diseases
2. Poor compliance and difficult to cooperate with doctors and researchers
3. Have psychological problems, alcohol or drug dependence
4. Have malignant hypertension or poor control of blood pressure
5. Unable to perform peritoneal dialysis for any reasons such as abdominal surgery or intestinal adhesion
6. Have renal transplant or hemodialysis history
7. Currently participate in other clinical research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

贝前列素钠 20ug tid

干预措施代码：

Intervention：

Beraprost sodium 20ug tid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical Colloge Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残余肾功能下降速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decline rate of residual renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无尿发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to anuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritonitis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析技术失败发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of technique failure of PD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target blood pressure achievement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

腹透液

组织：

Sample Name：

peritoneal dialysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与研究的观察员通过随机数字表法进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using random number table by research supervisor who is not directly involved in the implementation of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The method is undecided up to now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录表和电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hard-copy study file and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-03 08:58:59