ChiCTR2000041526 版本V1.3 版本创建时间2021/03/15 00:07:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-15 00:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贺争光医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 组合式支气管导管用于成人胸科手术单肺通气的效果研究

Public title：

Study on the effect of combined bronchial tube in one lung ventilation in adult thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

组合式支气管导管用于成人胸科手术单肺通气的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of combined bronchial tube in one lung ventilation in adult thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺争光 

研究负责人：

孙志华 

Applicant：

He Zhengguang 

Study leader：

Sun Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17607361320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13548560980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 290288110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1036725887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常德市武陵区月亮大道1688号常德医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Changde Hospital, 1688 Yueliang Avenue, Wuling, Changde, Hu'nan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

湘雅常德医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Changde

研究负责人所在单位：

湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅常德医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Changde

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市武陵区月亮大道1688号常德医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Changde Hospital, 1688 Yueliang Avenue, Wuling, Changde, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

常德

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

湘雅常德医院

具体地址：

武陵区月亮大道1688号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Changde

Address：

1688 Yueliang Avenue, Wulin District

经费或物资来源：

基金项目资金（常德市科技局科技创新项目2019S221）；科室、科主任、及部分医师经济支持

Source(s) of funding：

Fund project funds (Science and technology innovation project of Changde science and Technology Bureau, 2019S221); financial support from departments, department directors and some doctors

研究疾病：

需要单肺通气的肺部疾病  

Target disease：

Lung diseases requiring one lung ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价组合式支气管导管用于成人胸科手术单肺通气的效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of combined bronchial tube in one-lung ventilation in adult patients undergoing thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

随机选取我院一段时期内择期肺科患者90例，采用随机数字表法分为三组。
入组标准：
（1）ASAⅠ-Ⅱ级；
（2）性别不限，年龄18-75岁，体重49-71 kg；
（3）术前困难气道评估Mallampati评分Ⅰ-Ⅱ级；
（4）手术方式为择期肺科手术。

Inclusion criteria

Randomly selected 90 patients in our hospital for a period of time in the Department of lung, using random number table method, divided into three groups.
Inclusion criteria:
1. ASA grade I - II;
2. No gender restriction, age 18-75 years old, weight 49-71 kg;
3. Preoperative evaluation of difficult airway: Mallampati grade I - II;
4. The operation method is selective pulmonary surgery.

排除标准：

颈部畸形、气道压迫、青光眼、高血压、糖尿病、心脑疾患、哮喘或气道高反应性、麻醉过程中实际插管困难的患者

Exclusion criteria：

Patients with neck deformity, airway compression, glaucoma, hypertension, diabetes, heart and brain diseases, asthma or airway hyperresponsiveness, and difficulty in actual intubation during anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

双腔管

干预措施代码：

Intervention：

double lumen

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

支气管封堵器

干预措施代码：

Intervention：

Bronchial occluder

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

组合式支气管导管

干预措施代码：

Intervention：

combined bronchial tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

 湘雅常德医院 

单位级别：

 三级公立 

Institution
hospital：

Xiangya Changde Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单肺通气效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of one lung ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中直接观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前至术后

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉机显示

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲插成功率、插管对位完成时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the success rate of blind insertion, the time from intubation to alignment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔及气道损伤、术后气道相关不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The injury of oral cavity or airway. The airway-related adverse events followed by 24 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

喉镜、纤支镜观察；术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

There are no specimens

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按分组顺序序列收集三组共90例患者，当前分组收集满30例后开始收集下一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

90 patients are collected according to the grouping order, and the next group is collected after 30 patients in this group are collected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

利用网络平台编辑日志更新：https://user.qzone.qq.com/290288110/infocenter

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform to edit log update: https://user.qzone.qq.com/290288110/infocenter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集数据记录单即时截图上传，整理原始数据和统计分析结果制成表格上传公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case collection data record sheet is uploaded in real time, the original data and statistical analysis results are sorted out and uploaded to the public in a form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-27 21:37:22