ChiCTR2000040594 版本V1.2 版本创建时间2021/03/14 23:24:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-14 23:23:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察

Public title：

The observation of the clinical effect after Acupoint catgut embedding treatment treating swallowing dysfunction after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察

Scientific title：

The observation of the clinical effect after Acupoint catgut embedding treatment treating swallowing dysfunction after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004128

申请注册联系人：

任毅 

研究负责人：

任毅 

Applicant：

Ren Yi 

Study leader：

Ren Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15291638326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15291638326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renyionly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renyionly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

汉中市汉台区康复路22号

研究负责人通讯地址：

汉中市汉台区康复路22号

Applicant address：

22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong, Shaanxi, China

Study leader's address：

22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汉中市中心医院

Applicant's institution：

Hanzhong Central Hospital

研究负责人所在单位：

汉中市中心医院

Affiliation of the Leader：

Hanzhong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK2009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汉中市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hanzhong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆毅

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yi

伦理委员会联系地址：

汉中市汉台区康复路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汉中市中心医院

Primary sponsor：

Hanzhong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

汉中市汉台区康复路22号

Primary sponsor's address：

22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

汉中市中心医院

具体地址：

汉中市汉台区康复路22号

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Address：

22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong

经费或物资来源：

汉中市中心医院院级科研基金

Source(s) of funding：

Research fund project of Central Hospital of Hanzhong

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

鼻咽癌是一种好发于人体鼻咽部位的恶性肿瘤，尤其在我国南方地区较为常见，其发病率也在我国的头颈部恶性肿瘤中居于首位。目前临床上应用于鼻咽癌治疗的主要方法是放射疗法，鼻咽癌患者在进行放疗后，颈、咽及面的肌群可发生纤维化而导致吞咽功能障碍。针灸作为中医的重要组成部分，被认为是缓解症状的有效替代疗法，目前已广泛应用于78个国家和地区。针刺疗法已广泛应用于鼻咽癌放疗后吞咽障碍中，具有良好疗效，目前对于穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察尚未见报道。穴位埋线是在埋针留针结合的基础上发展起来的。埋线疗法的过程包括了多种疗法，其中包括穴位封闭、针剌、刺血放血、组织及割治疗法，其效果包含埋针效应及滞后效应。这种将多种疗法的特点集中于一体，正是穴位埋线的特殊治疗效果。据此，我们创新性地尝试将穴位埋线作为鼻咽癌放疗后吞咽障碍的一种新的治疗方法，同时，患者接受治疗前后均接受吞咽造影检查，采用吞咽功能影像数字化采集与分析系统，以期对穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的临床疗效进行观察及评价。  

Objectives of Study：

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is a kind of malignant tumor in the position of human nasopharynx, which is especially common in southern China, and its incidence rate also ranks the first among head and neck malignant tumors in China.At present, the main clinical method used in the treatment of nasopharyngeal cancer is radiation therapy. After radiotherapy, patients with nasopharyngeal cancer can have fibrosis of the muscles of the neck, pharynx and face, leading to dysphagia.As an important part of TRADITIONAL Chinese medicine, acupuncture is regarded as an effective alternative therapy to relieve symptoms and has been widely used in 78 countries and regions.Acupuncture therapy has been widely used in the treatment of swallowing disorders after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma, and has a good effect. At present, there has been no report on the therapeutic effect of embedding acupoint thread on swallowing disorders after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma.Acupoint embedding thread is developed based on the combination of embedding needle and retaining needle.The process of embedding therapy includes a variety of therapies, including acupoint closure, acupuncture, pricking, bloodletting, tissue and resection. The effects include embedding effect and hysteresis effect.This kind of combination of the characteristics of various therapies is the special therapeutic effect of acupoint embedding.On this basis, we buried acupuncture point line as innovative attempts to nasopharyngeal carcinoma after radiotherapy, a new method of treatment of swallowing disorders at the same time, patients were examined by swallowing imaging before and after treatment, the swallowing function digital image acquisition and analysis system, in order to acupuncture point bury line of nasopharyngeal carcinoma after radiotherapy clinical curative effect observation and evaluation of swallowing disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①确诊为鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤；
②定期住院治疗并主诉有吞咽困难；
③头颈外科专家判断有吞咽障碍；
④年龄 30～80；
⑤能独立或在研究者帮助下可完成安德森评分量表的填写，可配合洼田饮水试验；
⑥预期生存期>6个月；
⑦知情并同意，自愿接受，依从性好的患者。

Inclusion criteria

1. Malignant neoplasms at the top and lateral walls of the nasopharyngeal cavity were confirmed;
2. Regular hospitalization and complaints of dysphagia;
3. Head and neck surgery experts determined that there was a swallowing disorder;
4. Aged 30 to 80 years;
5. It can complete the filling of Anderson rating scale independently or with the help of researchers, and can cooperate with the drinking water test in low-lying fields;
6. Expected lifetime & GT 6 months;
7. Informed and agreed, voluntary acceptance, good compliance of patients.

排除标准：

①不符合诊断标准者；
②不符合纳入标准者；
③怀孕或哺乳期；
④患有心脑血管、内分泌系统、造血系统、消化系统、严重原发性疾病和精神病患者；
⑤有精神及感知功能缺陷的患者；
⑥有凝血病、血小板减少症或其他出血性疾病的患者；
⑦败血症或菌血症患者；
⑧在穴位埋线区域有淋巴水肿的患者；
⑨畏惧穴位埋线或的患者；
⑩已行外科治疗，导致吞咽功能不可逆，会对本次研究结果造成干扰者。

Exclusion criteria：

Those who do not meet the diagnostic criteria;
Those who do not meet the inclusion criteria;
Pregnancy or lactation;
Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, endocrine system, hematopoietic system, digestive system, serious primary diseases and mental diseases;
Patients with mental and perceptual impairments;
Patients with clotting disease, thrombocytopenia or other hemorrhagic diseases;
Sepsis or bacteremia patients;
There were lymphedema patients in acupoint embedding area;
Patients who are afraid of acupoint embedding or;
If the therapy has been treated surgically, the swallowing function will be irreversible, which will cause disturbance to the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment, SSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water Swallow Test, WST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale, FOIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安德森吞咽困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

M.D. Anderson Dysphagia Inventory, MDADI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字影像化分析评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital imaging assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用 SAS version 9.1.3 软件按照 1:1 的比例生成随机序列。将随机序列装入密闭、不透光的信封中。纳入病例时，按受试者入组顺序随机抽取信封，依次打开信封，按随机序列进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS Version 9.1.3 software was used to generate random sequences in a 1:1 ratio.Place the random sequence in a closed, opaque envelope.When patients are included, envelopes are randomly selected according to the order in which subjects are enrolled, and the envelopes are opened in turn to be grouped accordi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询 临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)对治疗方案不知情的研究人员从受试者处收集数据。对数据收集不知情的研究人员将数据录入数据库。对数据录入不知情的研究人进行结果分析. (2)采集数据保存于Electronic Data Capture, EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1)Researchers who were not aware of the treatment regimen collected data from the subjects.Researchers who were not aware of the data collection entered it into a database.The results of the study were analyzed for uninformed data entry subjects. (2)Data will be collected and saved in Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-03 07:19:04