ChiCTR2000041499 版本V1.2 版本创建时间2021/03/14 02:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-14 02:00:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在胸痛患者中建立冠心病诊断模型的可行性研究

Public title：

Feasibility study of establishing a diagnostic model of coronary heart disease in patients with chest pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在胸痛患者中建立冠心病诊断模型的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of establishing a diagnostic model of coronary heart disease in patients with chest pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗东雷 

研究负责人：

罗东雷 

Applicant：

Luo Donglei 

Study leader：

Luo Donglei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 314-2028287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 314-2028287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoyutian999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoyutian999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市广仁大街11号承德市中心医院心血管内科一病区

研究负责人通讯地址：

河北省承德市广仁大街11号承德市中心医院心血管内科一病区

Applicant address：

Department of Cardiolgy, Chengde Central Hospital/Second Clinical College of Chengde Medical University, 11 Guangren Avenue, Chengde, Hebei, China

Study leader's address：

Department of Cardiolgy, Chengde Central Hospital/Second Clinical College of Chengde Medical University, 11 Guangren Avenue, Chengde, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 067000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省承德市中心医院

Applicant's institution：

Chengde Central Hospital /Second Clinical College of Chengde Medical University

研究负责人所在单位：

河北省承德市中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengde Central Hospital /Second Clinical College of Chengde Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200116001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengde Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建华

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianhua

伦理委员会联系地址：

河北省承德市广仁大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Guangren Avenue, Shuangqiao District, Chengde, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德市中心医院

Primary sponsor：

Chengde Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号

Primary sponsor's address：

11 Guangren Avenue, Shuangqiao District, Chengde, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德市中心医院/承德医学院第二临床学院

具体地址：

双桥区广仁大街11号

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital/Second Clinical College of Chengde Medical University

Address：

11 Guangren Avenue, Shuangqiao District

经费或物资来源：

河北省2020年度医学科学研究课题计划

Source(s) of funding：

The 2020 Medical Science Research Project plan of Hebei Province

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

根据冠心病(coronary artery disease，CAD)的病因因素、胸痛症状因素、个体体征因素和相关辅助检查，在胸痛患者中，建立CAD诊断模型，对各相关因素进行赋值，形成CAD诊断的评分系统，用以在临床工作中提高胸痛患者的CAD诊断准确率，以达到减少目前CAD的误诊率，减少不必要的冠脉检查，减轻患者经济负担的目的。  

Objectives of Study：

According to coronary heart disease (coronary artery diseases, CAD) of etiological factors, chest pain symptoms and signs and individual factors and related auxiliary examination, in patients with chest pain, CAD diagnosis model is established, the assignment to each related factors, form the CAD diagnostic scoring system, to improve in the clinical work of chest pain in patients with CAD diagnosis accuracy, and reduce the misdiagnosis rate of CAD at present, in order to achieve reduce unnecessary coronary inspection, the purpose of the patients to reduce the economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选因胸痛入院，怀疑冠心病的患者。

Inclusion criteria

Patients admitted with suspected coronary heart disease due to chest pain were included.

排除标准：

急性心肌梗死，冠脉的血运重建史(包括冠脉介入治疗和冠脉旁路移植手术)，心功能Ⅲ或Ⅳ级(NYHA分级)，严重的主动脉疾病以及年龄超过90岁。

Exclusion criteria：

History of acute myocardial infarction, coronary revascularization (including coronary interventional therapy and coronary artery bypass graft surgery), cardiac function III or IV level (NYHA classification), severe aortic disease, and more than 90 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-27 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠状动脉造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Coronary artery angiography，CAG

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胸痛患者冠心病诊断模型

Index test:

Diagnostic model of coronary heart disease in patients with chest pain

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

入选因胸痛入院，怀疑冠心病的患者。

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients admitted with suspected coronary heart disease due to chest pain were included.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德市中心医院/承德医学院第二临床学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital/Second Clinical College of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳褶征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ear folds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑黄瘤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelid yellow tumour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈围

指标类型：

主要指标

Outcome：

neck circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部横纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

The nose horizontal grain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕体质

指标类型：

主要指标

Outcome：

scar diathesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

典型胸痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Typical chest pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac uhrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图ST-T改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

ST-T changes in electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开论文和专著

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public papers and monographs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-27 07:30:29