ChiCTR2000041452 版本V1.0 版本创建时间2021/03/12 17:15:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-26 12:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 生长激素在IVF助孕低预后患者中的临床应用-自身对照研究

Public title：

Clinical application of growth hormone in IVF patients with low prognosis in pregnancy - an autocontrol study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生长激素在IVF助孕低预后患者中的临床应用-自身对照研究

Scientific title：

Clinical application of growth hormone in IVF patients with low prognosis in pregnancy - an autocontrol study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文雯 

研究负责人：

文雯 

Applicant：

wenwen 

Study leader：

wewen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13186113268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13186113268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 14635652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 14635652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市后宰门73号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市后宰门73号

Applicant address：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women’s and Children’s Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women’s and Children’s Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women’s and Children’s Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor's address：

Northwest Women’s and Children’s Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

后宰门73号

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Address：

73 Houzaimen

经费或物资来源：

院内基金

Source(s) of funding：

Hospital fund

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察真实世界中生长激素对IVF/ICSI低预后患者的疗效  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of growth hormone in IVF/ICSI patients with low prognosis in the real world

药物成份或治疗方案详述：

1) 生长激素组： 符合低预后患者的人群，进行Gn促排卵前1-2月给予生长激素2IU/天，皮下注射，持续使用至扳机日停止。且促排卵方案遵循前一周期方案不变。 2）对照组 进行常规预处理及IVF-ET方案。 2.1标准IVF-ET方案 GnRH-a长方案、超长方案及超短方案，拮抗剂方案、MPA方案及黄体期促排； 2.1.1 COH方案 2.1.1.1 GnRH-a长方案 月经规律患者从月经周期第18-21天或排卵后的黄体中期来院B超检查及测血清孕酮（P），若血清孕酮≥3ng/ml，给予曲普瑞林0.05-0.1mg/天，共14天进行垂体降调节，用药2周后患者来院复查B超及性激素（FSH、LH、、hCG、E2及P），若达到降调节标准，则根据患者AFC、bFSH及BMI进行促性腺激素促排卵（Gn），B超及激素测定自Gn第4-5天开始，连续B超或激素测定。根据卵泡平均直径或激素变化调整Gn用量。扳机时机要求平均直径≧17mm的卵泡占直径14mm以上卵泡60%以上时，给予HCG（4000-10000IU）扳机。 2.1.1.2 GnRH-a超长方案 月经不规律患者，月经周期第2-5天或黄体中期，来院行B超及尿妊娠试验排除妊娠且B超及激素测定符合相应月经周期水平，给予GnRH-a1.5-3.75mg，肌肉注射，启动时机是最后一次GnRH-a用药后14-30天，经B超及激素检查，提示卵泡开始恢复生长发育时（60%以上窦卵泡直径>5-6mm）开始予Gn用药，150-450 IU/日。B超及激素测定自Gn第4-5天开始，连续B超或激素测定。根据卵泡平均直径或激素变化调整Gn用量。扳机时机要求平均直径>=17mm的卵泡占直径14mm以上卵泡60%以上时，给予HCG（4000-10000IU）扳机。 2.1.1.3 GnRH-a超短方案 月经第2天来院行B超及性激素检查（FSH、LH、E2、hCG和P），AFC大小均匀情况下行Gn，Gn启动剂量、夜针标准、授精方式及移植时间同GnRH-a长方案； 2.1.1.4 拮抗剂方案 月经第2天来院行B超及性激素检查（FSH、LH、E2、hCG和P），AFC大小均匀情况下行Gn，Gn启动剂量、夜针标准、授精方式同GnRH-a长方案；当主导卵泡直径达到13-14mm时加用拮抗剂。若患者年龄≤39岁，均行全陪冷冻后FET；若患者年龄≥40岁，则新鲜移植并加强黄体支持（酌情给与hCG或雌激素）； 2.1.1.5 MPA方案 月经第2-4天，来院行B超及性激素检查（FSH、LH、E2、hCG和P），卵泡平均直径小于5-10mm时，bFSH≥15IU/ml,可考虑MPA方案，给与安宫黄体酮8-14mg/天+尿促性素225-300IU/天+克罗米芬150mg/天促排卵，夜针标准、授精方式同GnRH-a长方案，胚胎全部冻存，择期行冻融胚胎移植； 2.1.1.6 黄体期促排 取卵手术时当日或取卵手术后数日，卵泡平均直径小于8-10mm时Gn启动；Gn用药225-450 IU/日，可加用枸橼酸克罗米芬或来曲唑，用药剂量理论上应略大于卵泡期促排卵剂量。B超及激素测定自用药第3-5天开始，动态B超或激素测定。根据卵泡平均直径和激素变化调整Gn用药量。扳机时机：平均直径>=17mm的卵泡占直径14mm以上卵泡60%以上时，给予HCG（6500或10000IU）扳机。胚胎全部冻存，择期行冻融胚胎移植。 2.1.2 黄体支持 GnRH-a长方案或超长方案新鲜移植患者取卵后第3天开始给与黄体酮注射液60mg或黄体酮软胶囊6粒/天或黄体酮凝胶1.125g/天+地屈孕酮20mg/天进行黄体支持； GnRH-a超短方案或拮抗剂方案新鲜移植患者取卵后第3天开始给与黄体酮注射液60mg或黄体酮软胶囊6粒/天或黄体酮凝胶1.125g/天+地屈孕酮30mg/天，并根据E2及获卵数酌情加用hCG或雌激素进行黄体支持； 2.1.3 FET方案 2.1.3.1 月经规律患者，月经第8-10天来院B超检测排卵，排卵后且内膜厚度≥8mm，3天移植胚胎5天移植囊胚； 2.1.3.2 月经不规律患者，月经第3-5天来院B超检查，行人工周期准备内膜，当内膜厚度≥8mm时，给予孕激素行内膜转化，转化日4天移植胚胎6天移植囊胚； 2.1.4 妊娠结局随访 胚胎移植后14天或囊胚移植后12天来院测血清hCG判断是否生化妊娠，胚胎移植后28天或囊胚移植后26天行B超检查确定临床妊娠。后期于妊娠3月、6月、产后电话随访。 若出现宫外孕、早期或晚期流产，出生畸形儿等情况随访时记录。 6.观察指标[14]： 1）主要观测指标： COH周期获卵数及IVF-ET临床妊娠率 临床妊娠：在已知生化妊娠后的 20 天，通过B超监测能看到宫内有妊囊、胎芽、胎心及血管搏动情况。 临床妊娠率=（临床妊娠数/组周期数）×100% 2）次要监测指标： 检测两组治疗前后，月经第2天窦卵泡数（AFC）以及内分泌水平，包括抗苗勒管激素（AMH）卵泡刺激素(FSH),雌二醇(E2)、血清黄体生成素(LH)及窦卵泡，观察两组优质胚胎数、种植率、受精率及活产率。 优质胚胎率=（优质胚胎数/胚胎数）×100%（优质胚胎为1～2级胚胎） 种植率＝（着床胚胎数/移植胚胎总数）×100% 受精率=（受精数/获卵数）×100% 活产率=（活产数/生产总数）×100% 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
①年龄≧20岁的患者；
②符合不孕症诊断标准
③符合低预后患者标准； ④同意参加并配合治疗观察的患者。
低预后患者包括IVF/ICSI助孕前一周期均为无可移植胚胎或囊胚、形成胚胎均为3级或4级胚胎，或囊胚级别均为可用囊胚的患者

Inclusion criteria

Inclusion criteria :
Patients aged ≥ 20 years old;
Meet the diagnostic criteria of infertility
(3) Meet the criteria for patients with low prognosis;
(4) Agreed to participate in and cooperate with the observation of the treatment of patients.

排除标准：

排除标准：
①有生长激素使用禁忌症的患者；
②患有生殖道畸形、先天性性腺发育不全、子宫性闭经等器质病变的患者；
③卵巢囊肿者；高催乳素血症等其他生殖内分泌疾病未经治疗者；
④排除夫妻任何一方染色体异常导致不孕；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
Patients with contraindications to the use of growth hormone;
Patients with genital tract malformation, congenital gonadal hypoplasia, uterine amenorrhea and other organ lesions;
Ovarian cysts;Untreated other reproductive endocrine diseases such as hyperprolactin;
(4) exclude any one of the husband and wife chromosome abnormality resulting in infertility;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-24 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-24 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

保持原来促排卵方案不变的前提下，生长激素预处理1月

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the original ovulation induction program under the premise of the same, growth hormone pretreatment for 1 month

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不用生长激素预处理

干预措施代码：

Intervention：

No growth hormone preconditioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oocyte number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gn dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gn days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of mature eggs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good embryo number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西北妇女儿童医院生殖中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Northwest Women’s and Children’s Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong Universit

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用ART电子病历系统及纸质档案，输入EXCEL表格保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input using ART electronic medical record system and paper files, input EXCEL form preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 12:34:50