ChiCTR2000041436 版本V1.1 版本创建时间2021/03/12 00:19:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-10 20:47:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Public title：

A single-center, open, single-arm clinical study on the safety and effectiveness of CAR-T cell therapy for relapsed/refractory tumours of haematopoietic and lymphoid tissues

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

A single-center, open, single-arm clinical study on the safety and effectiveness of CAR-T cell therapy for relapsed/refractory tumours of haematopoietic and lymphoid tissues

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岑洪 

研究负责人：

岑洪 

Applicant：

Hong Cen 

Study leader：

Hong Cen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13507711671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507711671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cen_hong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cen_hong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CS2020(85)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋燕霁

Contact Name of the ethic committee：

Yanji Jiang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市河堤路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

河堤路71号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

武汉波睿达生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Bio –Raid Biotechnology Co.,Ltd.

研究疾病：

复发/难治性淋巴造血系统肿瘤  

Target disease：

Relapsed/refractory tumours of haematopoietic and lymphoid tissues

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价靶向CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、BCMA、CD7 CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of CAR-T cell therapy targeting CD19,CD20,CD22,CD30,CD79B,CD99,CD38,CD7 OR BCMA for relapsed/refractory tumours of haematopoietic and lymphoid tissues

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者；
3.经病理学和/或流式细胞学检查确诊为CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、CD7、BCMA任一靶点阳性的复发难治性淋巴造血系统肿瘤；
4.患者目前无有效治疗方案，如规范化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；患者自愿选择将CAR-T细胞治疗作为挽救治疗；
5.患者预计生存时间≥3个月者。

Inclusion criteria

1. Patients or their legal guardians voluntarily participate and sign the informed consent;
2. Male or female patients aged from 18 to 70 years (including 18 and 70 years);
3. Patients with relapsed and refractory lymphoid hematopoietic system tumors confirmed by pathology and / or flow cytometry as positive for CD19, CD20, CD22, CD30, CD79b, CD99, CD38, CD7 and BCMA;
4. Patients who have no effective treatment, such as relapse after standard chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation, voluntarily choose car-t cell therapy as salvage treatment;
5. Patients whose estimated survival time is more than 3 months.

排除标准：

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2.近1年内有受孕计划的男性或者女性；
3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
5.活动性乙型/丙型病毒肝炎；
6.HIV感染患者；
7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
10.患有精神疾病；
11.患者存在药物滥用/成瘾；
12.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy (positive urine / blood pregnancy test) or lactation period;
2. Men or women who have plans to conceive in the past year;
3. The patients could not take effective contraceptive measures (condom or contraceptive, etc.) within one year after enrollment;
4. Patients with uncontrollable infectious diseases within 4 weeks before enrollment;
5. Patients with active hepatitis B / C;
6. HIV infected patients;
7. Patients with severe autoimmune diseases or immunodeficiency diseases;
8. Patients with allergic constitution are allergic to macromolecular biological drugs such as antibodies or cytokines;
9. Patients who participated in other clinical trials within 6 weeks before enrollment;
10. Patients with mental illness;
11. Patients with drug abuse / addiction;
12. According to the judgment of the researcher, the patients were not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-28 00:00:00至 To 2023-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-28 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CAR-T

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后24个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 24 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入数据库，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于医院病案室，以备查阅

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, All the CRF tables saved by researchers and will be saved by data base. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 04:29:52