ChiCTR2000040704 版本V1.0 版本创建时间2021/03/11 19:14:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-08 04:32:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 “自然教室”改造对儿童青少年近视眼发病的影响

Public title：

The influence of natural classroom transformation on the incidence of myopia in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“自然教室”改造对儿童青少年近视眼发病的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The influence of natural classroom transformation on the incidence of myopia in children and adolescents：a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝卫忠 

研究负责人：

蓝卫忠 

Applicant：

Weizhong Lan 

Study leader：

Weizhong Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13725458845

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13725458845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanweizhong@aierchina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanweizhong@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦16楼1617

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦16楼1617

Applicant address：

16th Floor, New Century Building, No.198, Furong Middle Road, Changsha, Huan

Study leader's address：

16th Floor, New Century Building, No.198, Furong Middle Road, Changsha, Huan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Applicant's institution：

Aier Institute of Optometry & Vision Science

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Aier Institute of Optometry & Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦16楼1617

Primary sponsor's address：

16th Floor, New Century Building, No.198, Furong Middle Road, Changsha, Huan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南爱尔眼视光研究所

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦16楼1617

Institution
hospital：

Aier Institute of Optometry & Vision Science

Address：

16th Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探究将教室传统的白色墙面改造成“自然景色”墙面对近视眼发生的影响  

Objectives of Study：

To explore the impact of transforming the traditional white walls of classrooms into "natural scenery" walls on the occurrence and development of myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）3年级学生
（2）无全身及眼部器质性疾病
（3）承诺能够随访两年
（4）等效球镜度：-5.00D～+1.00D

Inclusion criteria

(1) Grade 3 students
(2) No systemic and ocular organic diseases
(3) Promise to be followed up for two years
(4) Spherical equivalent refractive error: -5.00D~+1.00D

排除标准：

(1) 未按要求完成随访
(2) 随访过程中发生全身或眼部器质性疾病

Exclusion criteria：

(1) Failure to complete follow-up as required
(2) Systemic or ocular organic diseases occurred during follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 273

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

将教室白色墙面改造成自然景色墙面

干预措施代码：

Intervention：

Transforming the traditional white walls of classrooms into "natural scenery" walls

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 273

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统的白色墙面

干预措施代码：

Intervention：

traditional white walls of classrooms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 丽江 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Lijiang

单位(医院)：

 丽江实验小学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Lijiang Experimental Primary School

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of myopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究起始，研究开始后一年，研究结束时

测量方法：

根据麻痹睫状肌后电脑自动验光的结果，规定双眼平均等效球镜度≤-0.50D且某一眼球镜度≤-0.50D为近视眼

Measure time point of outcome：

the beginning of the study, one year after the beginning of the study, and at the end of the study

Measure method：

Cycloplegic refraction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

湖南爱尔眼视光研究所统计师潘仑利用IMBSPSS24.0软件，设seed=20201231，生成1～100间服从均匀分布的10个随机数分配给对应的10个班，设定随机数最大的5个数对应的班级为实验组，随机数最小的5个数对应的班级为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pan Lun, a statistician from Hunan Aier Optometry Research Institute, uses IMBPSSS24.0 software to set seed=20201231 to generate 10 random numbers from 1 to 100 uniformly distributed and distribute them to the corresponding 10 classes. The class corresponding to the 5 largest random numbers were set as the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research manager:http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 04:32:06