ChiCTR-ECS-13003855 版本V1.0 版本创建时间2016/05/31 22:03:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ECS-13003855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 18:42:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国北方HBV/HCV重叠感染的流行病学特征分析

Public title：

Epidemiology of HBV/HCV coinfection in the northeast of china

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国北方HBV/HCV重叠感染的流行病学特征分析

Scientific title：

Epidemiology of HBV/HCV coinfection in the northeast of china

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张千 

研究负责人：

王江滨 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Jiangbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13578917913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18088679016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zrlzhangqian@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kajagemail@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林长春仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林长春仙台大街126号

Applicant address：

126 xiantai BLVD, Changchun,Jilinprovince,P.R.China

Study leader's address：

126 xiantai BLVD, Changchun,Jilinprovince,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union hospital of JiLin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010010202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in China-Japan Union hospital of JiLin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union hospital of JiLin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林长春仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 xiantai BLVD, Changchun, Jilinprovince, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林长春仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union hospital of JiLin University

Address：

126 Xiantai Street, Changchuan, Jilin, China

经费或物资来源：

多项课题资助

Source(s) of funding：

Funded project

研究疾病：

HBV/HCV 重叠感染  

Target disease：

HBV/HCV coinfection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确中国东北地区HBV/HCV重叠感染者的临床特征  

Objectives of Study：

To estimate the clinic character of HBV/HCV coinfection in northeast china

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

血清病毒学标志物HBsAg及anti-HCV阳性者

Inclusion criteria

patients with HBsAg and anti-HCV positive

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

 153

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China-Japan Union hospital of JiLin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙氨酸氨基转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙肝病毒定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒基因分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙肝病毒分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCV genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素28b

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL 28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教育程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ethnic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

居住地

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有满一周岁的自愿的健康体检者均可入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

every volunteer age above 1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-21 00:00:00