ChiCTR2000041396 版本V1.4 版本创建时间2021/03/08 13:06:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-08 13:05:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

依折麦布片的人体生物等效性研究

Public title：

Pharmacokinetics and bioequivalence of Ezetimibe in healthy Chinese volunteers under fasted and fed conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依折麦布片的人体生物等效性研究

Scientific title：

Pharmacokinetics and bioequivalence of Ezetimibe in healthy Chinese volunteers under fasted and fed conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

况赟 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Yun Kuang 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18229753164

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731-89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kuangida@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016L00524

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University Medical Ethics Sub-Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

湖南方盛制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Fangsheng Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症  

Target disease：

Primary hypercholesterolemia, homozygous familial hypercholesterolemia and homozygous sitosteremia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布片（以C24H21F2NO3计10 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.公司生产的依折麦布片（10 mg/片×1片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂和参比制剂的安全性。  

Objectives of Study：

Objective To study the pharmacokinetic characteristics of Ezetimibe tablets (C24H21F2NO3, 10 mg/ tablet x 1 tablet) developed and produced by Hunan Fangsheng Pharmaceutical Co., Ltd., and MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.The ezetimibe cloth (10 mg/ tablet x1 tablet) produced by the company was used as a reference preparation to evaluate the human bioequivalence of the two preparations.The purpose of the secondary study was to observe the safety of the test preparation and reference preparation of ezetimibe cloth tablets taken orally by healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18周岁，男女均可；
2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；
3)受试者自愿签署书面的知情同意书；
4)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验。

Inclusion criteria

1) Chinese healthy volunteers between the ages of 18 and 60 (including boundary values) men and women;
2) The weight of male volunteers is >= 50.0 kg, the weight of female volunteers is >= 45.0 kg, and the body mass index (BMI) is 19 to 26 kg / m2 (including the boundary value). Body mass index (BMI) = body weight (kg) / height 2 (m2);
3) Sign the informed consent before the test, and fully understand the test content, process, and possible adverse reactions;
4) Volunteers can communicate well with researchers and understand and abide by the requirements of this research.

排除标准：

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2)有药物、食物或其他物质过敏史；
3)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4)试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
5)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
7)试验前3个月内献血者；
8)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
9)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
12)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Those who has or is currently suffering from circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric and metabolic abnormalities, or any other serious clinical disease that can interfere with the test results;
2) A history of allergy to drugs, food or other substances;
3) Those who have received surgery within 4 weeks prior to the study, or plan to perform surgery during the study period;
4) Those who have taken any medicine or health care product (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the test;
5) Any drug that inhibits or induces liver drug metabolism (e.g., inducers -- barbiturates, carbazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole) was administered within 30 days prior to the test;SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedatives and hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
6) Those who took any drug in the clinical trial or participated in any drug clinical trial within 3 months before the trial;
7) Blood donors within 3 months before the test;
8) Pregnant and lactating women, or those who are unable to use one or more non-drug contraceptives during the trial period;
9) Those who have special requirements on diet and cannot follow a unified diet;
10) Excessive daily consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250 mL);
11) Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months before the study, and those who could not be smoke-free during the study hospitalization;
12) Alcoholics or frequent drinkers in the 6 months prior to the trial, i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL beer or 45 mL spirits of 40% alcohol or 150 mL wine);
13) Drug abusers or users of soft drugs (e.g., marijuana) in the 3 months prior to the trial or hard drugs (e.g., cocaine, phenylhexidine, etc.) in the 1 year prior to the trial;
14) patients with abnormal vital signs (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg;Heart rate < 50 BPM or > 100 BPM) or abnormalities in physical examination, electrocardiogram or laboratory examination are clinically significant (subject to the judgment of the clinician);
Subjects who may not be able to complete the study for other reasons or who the investigator considers should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-06 00:00:00至 To 2018-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹组

样本量：

 48

Group：

Fasting

Sample size：

干预措施：

第一周期：T/R; 第二周期：R/T

干预措施代码：

Intervention：

phase I: T/R; phase II: R/T

Intervention code：

组别：

餐后组

样本量：

 48

Group：

High-fat meal

Sample size：

干预措施：

第一周期：T/R; 第二周期：R/T

干预措施代码：

Intervention：

phase I: T/R; phase II: R/T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表于试验前使用 SAS 9.4 或更高级版本产生，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the statitician using SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF），原始数据由研究中心指定接受过数据录入培训的人员录入至 EDC 中，或由Ⅰ期临床试验管理系统导出数据包，再通过数据匹配导入至 EDC 中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form (eCRF), the original data is entered into the EDC by the personnel designated by the research center to receive data entry training, or the data package is exported by the phase I clinical trial management system, and then imported into the EDC through data matching.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-25 00:15:17