ChiCTR2000041389 版本V1.2 版本创建时间2021/03/08 12:03:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-08 12:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高同型半胱氨酸血症（Hhcy）和 TT基因型与脑出血的相关性研究

Public title：

Associated with Hyperhomocystinemia and MTHFR genotype with hemorrhagic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高同型半胱氨酸血症（Hhcy）和 TT基因型与脑出血的相关性研究

Scientific title：

Associated with Hyperhomocystinemia and MTHFR genotype with hemorrhagic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晓霞 

研究负责人：

杜晓霞 

Applicant：

Du XiaoXia 

Study leader：

Du XiaoXia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-87569435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-87569435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 364906784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 364906784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-060-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-87569435

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 364906784@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

单位自筹经费

Source(s) of funding：

Frrom hospital

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

Cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

高同型半胱氨酸血症与中风相关，Meta分析显示，随着MTHFR 677T等位基因剂量的增加，缺血性中风的风险逐渐增加，提示该多态性作为遗传性中风危险因素的影响，并支持其他证据表明同型半胱氨酸水平升高之间存在因果关系 和中风。 目前，关于高同型半胱氨酸血症与缺血性中风之间关系的研究很多，但是针对出血性中风的研究却很少。 研究表明，高半胱氨酸血症通常与高血压有关，称为H型高血压，这是脑出血的最重要危险因素;脑出血和高半胱氨酸血症可能相关并且需要其他数据来证明。 到目前为止，尚无足够的数据直接分析卒中亚型的影响。 本研究针对脑出血Hhcy患者MTHFR 677TT基因型进行研究，以帮助对患者进行危险分层。  

Objectives of Study：

Hyperhomocysteinemia is associated with stroke. Meta-analysis showed that with the increase of the dose of MTHFR 677T allele, the risk of ischemic stroke gradually increased, suggesting the influence of this polymorphism as a risk factor for hereditary stroke. And support other evidence that there is a causal relationship between elevated homocysteine levels and stroke. At present, there are many studies on the relationship between hyperhomocysteinemia and ischemic stroke, but there are few studies on hemorrhagic stroke. Studies have shown that homocysteinemia is usually associated with hypertension, called H-type hypertension, which is the most important risk factor for cerebral hemorrhage; cerebral hemorrhage and homocysteinemia may be related and require additional data. prove. So far, there is not enough data to directly analyze the impact of stroke subtypes. In this study, the MTHFR 677TT genotype of Hhcy patients with cerebral hemorrhage was studied to help stratify the risk of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

续惯纳入中国康复研究中心2020年9月-2021年12月神经内科和神经康复科门诊和病房脑出血后Hhcy患者(Hcy≥15umol/L，正常值 5.0-15.0 umol/L）；
脑卒中诊断符合全国第四届脑血管病学术会议脑出血，经头颅MRI或CT证实出血病灶。

Inclusion criteria

Continue to be admitted to the China Rehabilitation Research Center from September 2020 to December 2021 in neurology and neurorehabilitation clinics and wards with Hhcy patients (Hcy >= 15umol/L, normal value 5.0-15.0 umol/L);
The diagnosis of stroke was in line with the 4th National Cerebrovascular Disease Academic Conference, and cerebral hemorrhage was confirmed by head MRI or CT.

排除标准：

排除蛛网膜下腔出血患者和外伤性脑内出血，排除继发性脑出血，主要包括动静脉畸形、动脉瘤、海绵状血管畸形、动静脉瘘、Moyamoya病（烟雾病）、血液病或凝血功能障碍、颅内肿瘤、血管炎、出血性脑梗死、静脉窦血栓及药物不良反应等原因导致的脑出血。

Exclusion criteria：

Exclude patients with subarachnoid hemorrhage and traumatic intracerebral hemorrhage, and exclude secondary cerebral hemorrhage, mainly including arteriovenous malformations, aneurysms, cavernous malformations, arteriovenous fistulas, Moyamoya disease (moyamoya disease), hematopathy, or coagulation Cerebral hemorrhage caused by obstacles, intracranial tumors, vasculitis, hemorrhagic cerebral infarction, venous sinus thrombosis and adverse drug reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-26 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-26 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑出血伴Hhcy组vs脑出血不伴Hhcy组

样本量：

 100

Group：

Hhcy group vs. non-Hhcy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血HCY

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCY LEVEL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MTHFR 分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTHFR Genetype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

续贯纳入,根据Hcy水平纳入，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果有研究者对于研究数据感兴趣可以给联系我们，共享这些数据将有助于推动相关研究领域进展。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

I would like to share the raw data if someone invites me. Sharing this data can help relevant interested researchers advance their research in related directions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-24 11:09:43