ChiCTR2000040553 版本V1.0 版本创建时间2021/03/08 09:10:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-02 10:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Beagle Roll技术联合SCTPG行龈乳头软组织重建的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of modified Beagle Roll technique combined with SCTPG for gingival papilla soft tissue reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Beagle Roll技术联合SCTPG行龈乳头软组织重建的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of modified Beagle Roll technique combined with SCTPG for gingival papilla soft tissue reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乐 

研究负责人：

陈悦 

Applicant：

Le Zhang 

Study leader：

Yue Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18220568291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17391811577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18220568291@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dentistcy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

西安交通大学口腔医院

Applicant address：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

Study leader's address：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xjkqll[2020]NO.011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑞哲

Contact Name of the ethic committee：

Ruizhe Huang

伦理委员会联系地址：

西安交通大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

Address：

98 Xiwu Road

经费或物资来源：

省级

Source(s) of funding：

Provincial

研究疾病：

龈乳头缺损  

Target disease：

Gingival papilla defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察改良Beagle Roll技术联合SCTPG的疗效以及探索其适应症。  

Objectives of Study：

Observe the efficacy of the modified Beagle Roll technology combined with SCTPG and explore its indications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥18岁男/女性，不吸烟，无系统性疾病，口内至少一个位点存在Norland＆TarnowⅠ/Ⅱ类龈乳头缺损，相邻牙齿有足够角化龈（角化龈宽度≥3mm）；
2）治疗区域牙周组织无炎症、无边缘龈退缩、无硬组织缺损、PD≤3mm；
3）相邻牙齿无牙间隙、拥挤、嵌入/脱出、倾斜或扭转牙齿；
4）患者知情同意，自愿接受治疗。

Inclusion criteria

1) Male/female ≥18 years old, non-smoker, no systemic disease, Norland&Tarnow I/II gingival papillary defect at at least one site in the mouth, and sufficient keratinized gingiva (keratinized gingival width ≥3mm) in adjacent teeth;
2) No inflammation, no marginal gingival recession, no hard tissue defect, PD≤3mm in the periodontal tissue in the treatment area;
3) There is no space between adjacent teeth, crowding, embedding/protruding, tilting or twisting teeth;
4) Patients with informed consent and voluntary treatment.

排除标准：

1）有任何全身性疾病、用药、过敏、吸烟等可改变愈合过程的患者；
2）妊娠期或哺乳期；
3）龈乳头缺损位点的邻牙合并有唇侧龈退缩；
4）唇侧颈部有楔状缺损、不良修复体、龋病等促进菌斑堆积的不良因素；
5）处于正畸治疗期间；
6）有牙间隙、拥挤、嵌入/脱出、倾斜或扭转牙齿；
7）不能理解研究风险与收益、依从性差，口腔卫生控制不佳者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have any systemic diseases, medications, allergies, smoking, etc. that can change the healing process;
2) During pregnancy or lactation;
3) The adjacent teeth of the gingival papilla defect site have labial recession;
4) There are wedge-shaped defects on the labial side and neck, poor restorations, caries and other unfavorable factors that promote plaque accumulation;
5) During orthodontic treatment;
6) There is interdental space, crowding, embedding/extruding, tilting or twisting teeth;
7) Those who cannot understand the research risks and benefits, have poor compliance, and poor oral hygiene control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

改良Beagle Roll技术联合SCTPG

干预措施代码：

Intervention：

the modified Beagle Roll technology combined with SCTPG

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单独改良Beagle Roll技术

干预措施代码：

Intervention：

the modified Beagle Roll technology alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龈乳头指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival papilla index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1周，术后2周，术后3周，术后1个月，术后3个月，术后6个月

测量方法：

Williams探针、Image J软件

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 week after surgery, 2 weeks after surgery, 3 weeks after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Williams probe, Image J software

指标中文名：

牙周指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后3个月，术后6个月

测量方法：

韩国牙菌斑检测仪、Williams探针、Image J软件

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Korea dental plaque detector, Williams probe, Image J software

指标中文名：

牙齿相关情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Teeth related conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术中

测量方法：

探针、Williams探针、Iwansson规、X线片、Image J软件

Measure time point of outcome：

1 day before operation, during operation

Measure method：

Probe, Williams probe, Iwansson gauge, X-ray film, Image J software

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

志愿者通过掷硬币的方式，选择左右半口分别为实验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Volunteers choose the left and right halves by tossing a coin as the test group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-07-01，以硕士毕业论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-07-01, published in the form of master's thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用临床指标记录表，数据整理采用Epidata软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses clinical indicator record sheets, and data collection uses Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-02 10:20:41