ChiCTR-ONC-13003844 版本V1.0 版本创建时间2016/05/31 20:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13003844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 20:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在实际临床环境中进行计算机断层扫描血管造影（CTA）检查的受试者使用碘克沙醇270 mg I/mL的开放性、前瞻性、多中心、非干预研究

Public title：

An Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Iodixanol 270 mg I/mL for Use in Subjects Undergoing Computed Tomographic Angiography (CTA) Examinations in Real World Clinical Practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在实际临床环境中进行计算机断层扫描血管造影（CTA）检查的受试者使用碘克沙醇270 mg I/mL的开放性、前瞻性、多中心、非干预研究

Scientific title：

An Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Iodixanol 270 mg I/mL for Use in Subjects Undergoing Computed Tomographic Angiography (CTA) Examinations in Real World Clinical Practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤成 

研究负责人：

李坤成 

Applicant：

Li kuncheng 

Study leader：

Li kuncheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13911099059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911099059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cjr.likuncheng@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.likuncheng@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临药审【2013】018号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University, Ethic Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

通用电气药业（上海）有限公司

具体地址：

上海浦东张江华佗路1号

Institution
hospital：

GE Healthcare (Shanghai) Co.Ltd

Address：

1 Huatuo Road, Pudong, Shanghai

经费或物资来源：

通用电气药业（上海）有限公司

Source(s) of funding：

GE Healthcare (Shanghai) Co.Ltd

研究疾病：

冠状动脉/主动脉、头颈动脉、肾动脉和肺动脉相关疾病  

Target disease：

coronary, aortic, head and neck, renal and pulmonary arteries relative conditions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评价属于实际临床环境下常规医疗的一部分，对进行冠状动脉/主动脉、头颈动脉、肾动脉和肺动脉CTA的受试者给予碘克沙醇270mgI/mL后，采用100kVp扫描方案及迭代重建算法的对比增强和成像质量 2.评价目标受试者人群中碘克沙醇270 mg I/mL给药后的总体受试者安全性  

Objectives of Study：

1.To evaluate the contrast enhancement and imaging quality following administration of iodixanol 270 mgI/mL with a 100kVp scanning protocol and iterative noise-reducing image reconstruction software in; 2.To evaluate the overall subject safety profile after administration of iodixanol 270 mg I/mL in the targeted subject population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年满18岁。
(2) 属于常规临床医疗的一部分，转诊进行冠状动脉、主动脉、头颈动脉、肾动脉和肺动脉CTA检查。
(3) 提供了签名且注明日期的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The subject is over 18 years old;(2) Subjects are referred to undergo CTA examination of coronary, aortic, head and neck, renal and pulmonary arteries as part of their routine clinical care; (3) The subject has provided a signed and dated informed consent.

排除标准：

(1) 已知对含碘对比剂过敏，包括但不限于荨麻疹、过敏样反应或心血管反应、喉部水肿和支气管痉挛。
(2) 认为会干扰心脏CT图像的时序采集的房颤/房扑或任何心律不齐。(仅适用于冠脉CTA)
(3) 静息心律> 100 次/分钟，和/或静息舒张压> 100 mm Hg，或静息心律> 70次/分钟且对β受体阻滞剂有禁忌症。(仅适用于冠脉CTA)
(4) 既往冠状动脉旁路移植术。
(5) 既往埋植了起搏器或体内除颤器导线。(仅适用于冠脉CTA)
(6) 通过非增强图像发现的广泛血管钙化。(仅适用于冠脉CTA)
(7) 不愿意/不能停用二甲双胍或含二甲双胍的产品。
(8) 未经控制症状的甲亢先前入选过本研究。
(9) 终末期、严重或危及生命的疾病，任何躯体或精神疾病或参加研究可能对受试者的治疗造成不利影响的任何状况，或研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

(1) Subject has a known allergy to iodinated contrast agent, including but not limited to hives, anaphylactoid or cardiovascular reactions, laryngeal oedema, and bronchospasm;
(2) Subject has atrial fibrillation/flutter or any irregular heart rhythm considered to interfere with temporal acquisition of cardiac CT images. (Only applicable for Coronary CTA);
(3) Subject has a resting heart rate of >100 bpm and/or a resting diastolic blood pressure of >100 mm Hg, or a resting heart rate of >70 bpm and beta-blocker therapy is contraindicated. (Only applicable for Coronary CTA);
(4) Subject has had a prior CABG procedure;
(5) Subject has had a prior pacemaker or internal defibrillator lead implantation. (Only applicable for Coronary CTA);
(6) Subject has extensive vessel calcifications identified by non-contrast images. (Only applicable for Coronary CTA);
(7) Subject is not willing /unable to discontinue metformin or metformin containing products;
(8) Subjects with manifest thyrotoxicosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-01 00:00:00至 To 2015-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-01 00:00:00 至 To 2015-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非干预

样本量：

 8200

Group：

none

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

xicheng

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital of Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

qiqihaer

单位(医院)：

 齐齐哈尔中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tsitsihar Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

JInan

单位(医院)：

 山东医学影像学研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shandong Research Institute of medical imaging

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Erdos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Erdos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Qianfo Hill hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

imaging quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-interventional

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方恩（天津）医药发展有限公司公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fountain Medical (TIANJIN) Co., Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

方恩（天津）医药发展有限公司公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fountain Medical (TIANJIN) Co., Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-21 00:00:00