ChiCTR2000041369 版本V1.3 版本创建时间2021/03/08 01:03:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-08 00:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】基于ICF模式下的PNF技术治疗冻结肩的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical efficacy of PNF technology based on ICF mode in the treatment of frozen shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

Rehabilitation medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林萍 

研究负责人：

林萍 

Applicant：

Ping Lin 

Study leader：

Ping Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15390375525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15390375525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1964180903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1964180903@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市富顺县富世镇吉祥路490号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市富顺县富世镇吉祥路490号

Applicant address：

490 Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

Study leader's address：

490 Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

富顺县人民医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Fushun People's Hospital

研究负责人所在单位：

富顺县人民医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Fushun People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FS2019012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

富顺县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fushun People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

何其志

Contact Name of the ethic committee：

Qizhi He

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市富顺县富世镇吉祥路490号

Contact Address of the ethic committee：

490 Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 813-7101161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

富顺县人民医院

Primary sponsor：

The Fushun People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市富顺县富世镇吉祥路490号

Primary sponsor's address：

490 Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

富顺县人民医院

具体地址：

富顺县富世镇吉祥路490号

Institution
hospital：

The Fushun People's Hospital

Address：

490 Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County

经费或物资来源：

自贡市科学技术局

Source(s) of funding：

Zigong City Science and Technology Bureau

研究疾病：

冻结肩  

Target disease：

Frozen shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

冻结肩（Frozen shoulder）目前发病率高，严重时疼痛及上肢功能受限程度重，影响患者生活质量。目前对于冻结肩的常规治疗如针灸、推拿、理疗都只是考虑局部的症状和单方向的活动, 缺乏对协调运动能力及神经本体感觉的考虑，并且难以避免手法纠正活动受限过程中的剧烈疼痛。基于ICF整体康复理念，寻求一种舒适有效的冻结肩治疗方式的重要性便突显出来。本项目拟探究基于ICF模式下的PNF技术治疗冻结肩的临床疗效，以期寻求舒适安全有效的冻结肩治疗方式。  

Objectives of Study：

Frozen shoulder currently has a high incidence, severe pain and severe upper limb function limitation, which affects the quality of life of patients. At present, conventional treatments for frozen shoulders such as acupuncture, massage, and physical therapy only consider local symptoms and unidirectional activities, lack of consideration of coordinated movement ability and neural proprioception, and it is difficult to avoid manual correction of severe pain in the process of restricted activities . Based on the overall rehabilitation concept of ICF, the importance of seeking a comfortable and effective frozen shoulder therapy is highlighted. This project intends to explore the clinical efficacy of PNF technology based on ICF mode in the treatment of frozen shoulder, in order to seek a comfortable, safe and effective frozen shoulder treatment.

药物成份或治疗方案详述：

详见研究方案 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

See the research plan for details 

纳入标准：

（1）
①肩关节疼痛伴活动受限超过 4 周;
② 严重的肩关节疼痛,影响日常生活或工作;
③夜间痛;
④痛性肩关节活动受限,肩关节周围软组织呈“冻结”状态，主、被动上举或外旋受限严重;
⑤影像学检查无其他异常;
⑥无继发因素。
（2）年龄40岁-65岁者，男女不限；
（3）患者自愿参加研究且依从性好。

Inclusion criteria

1.
(1) Shoulder pain with limited movement for more than 4 weeks;
(2) Severe shoulder pain, affecting daily life or work;
(3) Nocturnal pain;
(4) The soft tissue around the shoulder joint was frozen, and the active and passive lifting or external rotation were severely restricted;
(5) There were no other abnormalities in imaging examination;
(6) There was no secondary factor.
2. People aged 40-65, male or female;
3. The patients voluntarily participated in the study and had good compliance.

排除标准：

（1）合并有心脑血管及其他严重系统性疾病者；
（2）有精神疾病或意识障碍者；
（3）肩部肿瘤、结核或风湿性疾病者，颈部疾病或其他疾病放射至肩部者；
（4）肩部外伤尚未痊愈者或严重骨质疏松症者，X 摄片肩关节骨质病变
（5）参与其他试验者；
（6）在我科治疗前2周有接受过其他治疗者；
（7）不能取得完整数据及中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined cardiovascular and cerebrovascular and other serious systemic diseases;
2. People with mental illness or impaired consciousness;
3. Shoulder tumors, tuberculosis or rheumatic diseases, neck diseases or other diseases radiated to the shoulders;
4. The patients with shoulder trauma not yet recovered or severe osteoporosis, X-ray film shoulder joint osteopathy.
5. Participants in other trials;
6. Those who have received other treatment 2 weeks before treatment in our department;
7. Those who cannot obtain complete data and withdraw halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

ICF框架下的PNF技术

干预措施代码：

Intervention：

PNF technology under the ICF framework

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统手法康复

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Fushun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

岗上肌腱、岗下肌腱厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness of the upper and lower tendons before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时和出院时

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

On admission and discharge

Measure method：

MRI

指标中文名：

肩袖间隙宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rotator cuff gap width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时和出院时

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

On admission and discharge

Measure method：

MRI

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初期、中期、出院评定

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Initial, mid-term and discharge assessment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

肩关节功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初期、中期、出院评定

测量方法：

肩关节功能评价量表

Measure time point of outcome：

Initial, mid-term and discharge assessment

Measure method：

Shoulder Function Evaluation Scale

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

6点Likert评分表

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

6-point Likert score sheet

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑产生随机数列的方式进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the computer and randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，详见富顺县人民医院临床研究数据管理中心，必要时可与负责人联系获取（1964180903@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published 6 months after the completion of the trial. For details, please refer to the Clinical Research Data Management Center of Fushun County People’s Hospital. If necessa

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由两名富顺县人民医院康复医学科独立于本研究的治疗师对数据进行收集，按照EXCEL表格形式录入后核对两组数据，存在任何偏差又负责人进行检查核对，直到无录入错误存在， 数据管理：录入数据后保存于富顺县人民医院临床研究原始数据库。原始数据将在试验结束后公开，必要时可与负责人联系获取（1964180903@qq.com）。由富顺县人民医院伦理委员会以及自贡市科学技术局监管数据原始性和真实性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Two therapists from the Rehabilitation Medicine Department of Fushun County People’s Hospital, independent of this study, collected the data. After entering in the form of EXCEL, the two sets of data were checked. If there is any deviation, the person in charge will check it until there is no entry error. exist, Data management: The data is entered and stored in the original clinical research database of Fushun County People's Hospital. The original data will be made public after the test is over, and if necessary, contact the person in charge to obtain it (1964180903@qq.com). The ethics committee of Fushun County People’s Hospital and the Zigong Science and Technology Bureau supervise the originality and authenticity of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-24 01:48:52