ChiCTR-TRC-13003841 版本V1.0 版本创建时间2016/05/31 20:43:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 19:14:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究

Public title：

Phase II clinical trials of compound Danshen injection (recipe salvia miltiorrhiza lessen) radiotherapy adverse reaction of nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究

Scientific title：

Phase II clinical trials of compound Danshen injection (recipe salvia miltiorrhiza lessen) radiotherapy adverse reaction of nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾程 

研究负责人：

易峰涛 

Applicant：

Zeng Cheng 

Study leader：

Yi Fengtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13476199034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971490116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengchengzlwc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flzxyft@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州军区武汉总医院放射治疗科

研究负责人通讯地址：

广州军区武汉总医院放射治疗科

Applicant address：

Radiotherapy department of Wuhan General Hospita of Guangzhou Military

Study leader's address：

Radiotherapy department of Wuhan General Hospita of Guangzhou Military

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州军区武汉总医院

Applicant's institution：

Wuhan General Hospita of Guangzhou Military

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2013023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州军区武汉总医院

Primary sponsor：

Wuhan General Hospita of Guangzhou Military

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627, Wuluo Road Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No source

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察复方丹参注射液对于鼻咽癌放疗患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To inspect effectivity and safety of compound recipe salvia miltiorrhiza in patients accepted radiotherapy with nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学证实为鼻咽癌；
?2.拟进行鼻咽部和/或颈部放疗
?3.KPS评分≥70；
?4.年龄 18~70 岁；
?5.主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常（治疗前不超过 WHO 急性毒性分级标准 I 度）；
?6.无化放疗禁忌症；白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L。

Inclusion criteria

1. The pathology of nasopharyngeal carcinoma;2. To proceed radiotherapy in nasopharynx and / or neck;3. KPS≥70;4. Age 18~70 years old;5. The main organs(Heart, lung, liver, kidney, bone marrow, gastrointestinal) are in normal function(not more than WHO acute toxicity grading criteria I before treatment);6. Without radiotherapy and chemotherapy contraindication;Leukocyte ≥ 4 × 109/L, platelet ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 100g/L.

排除标准：

?1.I期患者（不需行同期化疗）
?2.不需或患者拒绝行同期放化疗
?3.曾经或同时患其他恶性肿瘤
?4.有出血倾向不适合使用复方丹参注射液者
?5.过敏体质者
?6.怀孕或哺乳

Exclusion criteria：

1. Stage I patiengts(concurrent chemoradiotherapy is needn't);
2. Patients do not need or refuse chemotherapy radiotherapy;
3. Patients Once or also suffered from other malignant tumors;
4. Patients with bleeding tendency, and not suitable for the use of compound recipe salvia miltiorrhiza;
5. Allergic patients;
6. Pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-03-01 00:00:00至 To 2015-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-01 00:00:00 至 To 2015-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

test team and control group

Sample size：

干预措施：

口腔护理

干预措施代码：

Intervention：

mouth care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

test group and control group

Sample size：

干预措施：

皮肤护理

干预措施代码：

Intervention：

skin care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 广州军区武汉总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan General Hospita of Guangzhou Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

cutireaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

张口程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

mouth opening degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

stomatiti

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBV壳抗原-IgG，EBV核抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

EBV capsid antigen -IgG, EBV nuclear antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子鼻咽镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electronic nasopharyngoscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X片或CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest X-ray or CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超或CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal B ultrasound or CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽+颈部磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasopharynx and neck magnetic resonanc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颈部淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph node of neck

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法，分别对符合纳入条件的患者进行随机编码分组。此研究不需要设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

code and group the composite patients randomly.This study does not need blind.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-20 00:00:00